|
Casodex 150 mg (bicalutamide) е разрешен за употреба от май 2003 г.за лечение на локално авансирал рак на простатата, самостоятелно или като адювантно лечение към радикална простатектомия или лъчетерапия, както и при пациенти, при които оперативна кастрация или друга интервенция е неподходяща.
Към момента на издаване на разрешение за употреба, при наличието на много обещаващи предварителни данни от клиничните проучвания, е разрешено и приложение при болни с локализиран карцином на простатата,без данни за локално авансиране (Т1-Т2, N0 или Nx, M0). Данните за преживяемост, към момента на издаването на разрешение за употреба, ощене са финализирани. Показанието е одобрено въз основа на положителни резултати за удължаване на времето до прогресия на заболяването.
Получените в последствие данни за преживяемостта на пациенти с ранен карцином на простатата, при които приетото поведение е внимателно проследяване без терапевтична интервенция, показват тенденция към повишен брой смъртниизходи при пациентите, приемали Casodex 150 mg в сравнение с пациенти, приемали плацебо. Междинен анализ на резултатите от клинично проучване при проследяване средно за 5 години показва 196 (25.2%) смъртни изхода в Casodex 150mg групата срещу 174 (20.5%) в плацебо групата - коефициент на риск 1.23.
Тенденцията за повишена смъртност е най-силна при пациенти с локализирано заболяване и малък риск от прогресия на заболяването.
Предвид тези нови данни се приема, че съотношението между ползата и риска при употребата на Casodex 150 mg при локализиран карцином на простатта е неблагоприятно.
Съответно Casodex 150 mg не трябва да се използва за лечение на тези болни.
При пациенти с локално авансирал карцином на простатата, като неоадювантна терапия или самостоятелно или като адювантно лечение към радикална простатекомия или лъчетерапия, съотношението между ползата и риска при употребата на Casodex 150 mg остава благоприятно. За някои от пациентите с локално авансирал карцином, които са с малък риск от прогресия на заболяването и получават хирургично лечение или радиотерапия, приложението на Casodex 150 mg може да не е подходящо за начална терапия.
Притежателят на разрешение за употреба на Casodex 150 mg Astra Zeneca UK Ltd. стартира съответната процедура за промяна на разрешението за употреба за отпадане на показанието локализиран карцином на простатата и актуализация на лекарствената информация в съответствие с новите данни за Нежелани лекарствени реакции.
Тази информация не променя съотношението риск/полза за другите разрешени показания на продуктите, съдържащи bicalutamide:
• Casodex 150 mg за лечение на локално авансирал, неметастазирал рак на простатата, когато оперативна кастрация или друга терапевтична интервенция не е подходяща.
• Casodex 50 mg при напреднал карцином на простатата в комбинация с фармакологична или оперативна кастрация.
Лекарите, предписали Casodex 150 mg за лечение на локализиран карцином на простатата, трябва да ревизират терапията поради Нежелани лекарствени реакции при първа възможност и приложението на Casodex 150 mg да се преустанови. Пациентите, поучаващи Casodex за други показания, трябва да бъдат консултирани за значението на тази нова информация за Нежелани лекарствени реакции при тяхното лечение.
Ref.: www.mhra.gov.uk; www.hc-sc.gc.ca
http://www.bda.bg/
Още...
Касодекс®(бикалутамид)- Побочные действия
/Последняя актуализация описания производителем - 20.09.2010/
Фармакологическое действие бикалутамида может обусловливать следующие побочные эффекты:
очень часто (≥10%) — гинекомастия (может сохраняться даже после прекращения терапии, особенно в случае приема препарата в течение длительного времени), болезненность грудных желез, приливы крови к лицу;
часто (≥1% и <10%) — диарея, тошнота, транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз, холестаз и желтуха (описанные изменения функции печени редко оценивались как серьезные, носили транзиторный характер, полностью исчезали или уменьшались при продолжении терапии или после отмены препарата), зуд, астения; при применении препарата в суточной дозе 150 мг — алопеция или восстановление роста волос, снижение полового влечения, сексуальная дисфункция, прибавка в весе;
редко (≥0,1%–<1%) — реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек и крапивницу, интерстициальные легочные заболевания; при применении препарата в суточной дозе 150 мг — боль в животе, депрессия, диспепсия, гематурия;
очень редко (≥0,01%–<0,1% — рвота, сухость кожи (при применении препарата в суточной дозе 150 мг сухость кожи наблюдается часто), печеночная недостаточность (причинно-следственная связь с приемом бикалутамида достоверно не установлена).
При одновременном применении Касодекса и аналогов ГнРГ могут наблюдаться также перечисленные ниже побочные явления с частотой ≥1% (причинно-следственная связь с приемом препарата не установлена, некоторые из отмеченных побочных эффектов встречались у пожилых пациентов).
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
сердечная недостаточность.
Со стороны пищеварительной системы:
анорексия, сухость во рту, диспепсия, запор, метеоризм.
Со стороны нервной системы:
головокружение, головная боль, бессонница, повышенная сонливость.
Со стороны дыхательной системы:
одышка.
Со стороны мочеполовой системы:
сексуальная дисфункция, никтурия.
Со стороны кроветворной системы:
анемия.
Со стороны кожи и ее придатков:
алопеция, сыпь, повышенная потливость, гирсутизм.
Прочие:
сахарный диабет, гипергликемия, повышение или снижение массы тела, боль в животе, боль в груди, боль в тазовой области, озноб.
http://www.rlsnet.ru
|
