¬ие сте тук:

Ќачало –Э–µ–ґ–µ–ї–∞–љ–Є –ї–µ–Ї–∞—А—Б—В–≤–µ–љ–Є —А–µ–∞–Ї—Ж–Є–Є DEPAKINE, CONVULEX-ќ√–јЌ»„≈Ќ»я ¬ ”ѕќ“–≈Ѕј“ј ѕ–» ∆≈Ќ» » ћќћ»„≈“ј

 омитетът за оценка на риска при прослед€ване на лекарствената безопасност (PRAC) препоръча ограничени€ в употребата на валпроат* при жени и момичета

Ќа своето съвещание 06-10.10.2014 г.  омитетът за оценка на риска при прослед€ване на лекарствената безопасност (PRAC) към ≈вропейската агенци€ по лекарствата (≈ћј) препоръча ограничени€ в употребата

на лекарствени продукти, съдържащи валпроат, поради риск от родови аномалии и проблеми в развитието на деца, изложени на продукта вътреутробно (прием от майката по време на бременност)

ѕрепоръката на  омитета е следната:
Ћекарствени продукти, съдържащи валпроат да се използват в лечението на епилепси€ или бипол€рни разстройства при момичета и бременни жени или жени, които са в детеродна възраст само ако други възможности за лечение са без ефект или не могат да се понас€т от пациентката.

ѕри жени, за които валпроат се €в€ва единствена възможност за лечение след неуспех на други лекарства, тр€бва да се използва надежден противозачатъчен метод и лечението да започва и да бъде наблюдавано от лекар с опит в лечението на съответното забол€ване.

∆ените, които вече се лекуват с валпроат не тр€бва да спират приема на т€хното лекарство преди да са се консултирали с лекар€, който го е предписал.

Ћекарствени продукти, съдържащи валпроат, които са предназначени за профилактика на мигрена не бива да се прилагат при бременни жени.
Ѕременността тр€бва да бъде изключена преди началото на приема за профилактика на мигрена и жените да започнат ефективно противозачатъчно лечение.

PRAC препоръча също лекарите, които предписват валпроат да предостав€т на жените пълна информаци€, за да е сигурно, че те разбират риска и са подкрепени при вземането на т€хното решение.

ѕрепоръката на  омитета идва като последствие на направени€ преглед на наличните данни за ефектите при излагане на валпроат по време на бременност. ƒокато се провеждаше този преглед, PRAC потърси мнението на представители на пациентите и семействата, които са били засегнати, както и на група от експерти и медицински специалисти по разглежданите забол€вани€. “ъй като валпроат остава възможност за пациентки, при които други лекарства не дават ефект или не се понас€т, PRAC счита, че жените и медицинските специалисти се нужда€т от по-добра информаци€ относно рисковете при вътреутробно излагане на валпроат и е необходимо надеждно противозачатъчно лечение за тези пациентки.

Ќаскоро проведени проучвани€ показват риск от проблеми в развитието, достигащи до 30-40% при деца в предучилищна възраст, които са били изложени вътреутробно на валпроат.

“ези проблеми в развитието са :
Х забавено прохождане и проговар€не;
Х проблеми в запамет€ването;
Х трудности с говоренето и езиците ;
Х по-нисък интелектуален капацитет.


¬ допълнение данните сочат, че децата, изложени вътреутробно на валпроат са приблизително с 11% риск от родови аномалии (като аномалии в развитието на главни€ и гръбначни€ мозък, известни като невро-тубулни дефекти и цепнато небце) в сравнение с 2-3% риск при децата в общата популаци€.

Ќаличните данни също сочат, че децата, изложени вътреутробно на валпроат са с по-висок риск от разстройства от аутистични€ спектър (приблизително три пъти по-висок, отколкото в основната популаци€) и детски аутизъм (5 пъти по-висок, отколкото в общото население).

»ма и н€кои ограничени данни, които насочват към предположението, че децата изложени вътреутробно на валпроат може да са по-склонни към развитие на —индром на дефицит на вниманието и свръхактивност.

PRAC препоръча да бъдат разпространени обучителни материали с информаци€ за този риск за медицинските специалисти и за жените, на които е предписан валпроат. ќт лекарите ще се изискват регул€рни прегледи на лечението на жени и момичета, включително в пубертетна възраст и когато жените вземат решение да забремене€т. PRAC наблегна на факта, че жените не бива да спират да вземат валпроат без преди това да са получили съвета на техни€ лекар.

«а всички лекарствени продукти в ≈вропейски€ съюз, одобрената информаци€ за пациенти и медицински специалисти ще се обнови, за да включи най-новата информаци€ и последните препоръки за валпроат.

“ъй като в случа€ се касае за национално разрешени лекарствени продукти, препоръката на PRAC ще бъде изпратена на  оординационната група за децентрализирани и процедури по взаимно съгласие (CMDh) за вземане на окончателна позици€ по въпроса.

јко позици€та на CMDh се вземе с консенсус следва прилагане на препоръката от всички държави. јко позици€та на CMDh се вземе с мнозинство, т€ ще бъде изпратена на ≈вропейската  омиси€, ко€то гласува законово обвързващо решение за всички държави-членки . ƒокато това се случва жените, които вече се лекуват с валпроат могат да се обърнат за раз€снени€ към техни€ лекуващ лекар.

*¬алпроат и сродните му вещества се използват в държавите на ≈вропейски€ съюз от 1960 година за лечение на епилепси€ и биполарни разстройства.
—амо в н€кои държави са разрешени лекарствени продукти, съдържащи валпроат за профилактика на мигренозно главоболие.

“ези лекарствени продукти се продават в Ѕългари€ под следните търговски имена:
1. Depakine, syrup, —анофи-јвентис Ѕългари€ ≈ќќƒ
2. Depakine, gastro-resistant tablet, —анофи-јвентис Ѕългари€ ≈ќќƒ
3. Depakine Chrono, prolonged release tablet, —анофи-јвентис Ѕългари€ ≈ќќƒ
4. Depakine Chrono, prolonged release tablet, —анофи-јвентис Ѕългари€ ≈ќќƒ
5. Depakine, powder and solvent for solution for injection, —анофи-јвентис Ѕългари€ ≈ќќƒ
6. Convulex, gastro-resistant capsule, soft, G.L. Pharma GmbH
7. Convulex, gastro-resistant capsule, soft, G.L. Pharma GmbH
8. Convulex, syrup, G.L. Pharma GmbH
9. Convulex, solution for injection/infusion, G.L. Pharma GmbH
10. Convulex chrono, prolonged - release tablets, G.L. Pharma GmbH
11. Convulex chrono, prolonged - release tablets, G.L. Pharma GmbH
12. Convulsofin tabl. , AWD.pharma GmbH & Co. KG

ѕризив за съобщаване на нежелани лекарствени реакции
Ќапомн€ме ¬и, че пациентите могат да съобщават нежелани лекарствени реакции повс€ко време на медицинските специалисти или на »зпълнителната агенци€ по лекарствата (»јЋ).

ћожете да направите съобщение за нежелана лекарствена реакци€ до »јЋ по един от следните начини:
- попълване и изпращане на формул€ра за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от немедицински лица публикуван на уеб-сайта на »јЋ;
- попълване и изпращане по пощата на копие от формул€ра, предназначен за немедицински лица.

ќригиналното из€вление на английски език както и други документи относно това преразглеждане може да намерите на уеб-сайта на ≈ћј на следни€ линк: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2014/10/WC500175208.pdf

16.10.2014
http://www.bda.bg/

ќще...

ѕ–»≈ћ ѕ–ќ“»¬ќЁѕ»Ћ≈ѕ“»„≈— »’ ѕ–≈ѕј–ј“ќ¬ ”¬≈Ћ»„»¬ј≈“ –»—  ј”“»«ћј ” Ќќ¬ќ–ќ∆ƒ≈ЌЌџ’

»сследование 700 тыс. новорожденных в ƒании показало, что женщины, которые принимают противоэпилептические препараты в период беременности, подвержены риску рождени€ детей с заболеванием аутического спектра. «а 2010 г. у 4,4% детей, матери которых принимали вальпроаты во врем€ беременности, были диагностированы расстройства аутического спектра, включа€ 2,5% детей с аутизмом.


FDA предупреждает врачей о необходимости находить альтернативные пути лечени€ эпилепсии у женщин во врем€ беременности. ќднако у пациенток с верифицированными синдромами или генерализованными эпилептическими приступами приостановление приема вальпроатов может нанести больший вред внутриутробному развитию зародыша, в таком случае употребление малых доз вальпроатов несколько раз в день способно снизить возможные риски.


¬ целом доказано, что применение вальпроатов во врем€ первого триместра беременности вызывает серьезные нарушени€ у детей, ассоциируетс€ с дефектами нервной трубки и расщелиной неба, отставанием в умственном развитии ребенка.


www.nlm.nih.gov

13.04.2014
http://health-kz.com

ќще...

¬јЋ№ѕ–ќј“џ: –»—  –ј«¬»“»я ¬–ќ∆ƒ≈ЌЌџ’ јЌќћјЋ»…

ћинистерство здравоохранени€  анады напоминает медицинской общественности и пациентам, особенно женщинам детородного возраста, о рисках дл€ детей, матери которых в период беременности примен€ют вальпроаты.

ѕроизводные вальпроевой кислоты (вальпроаты) Ч Ћ— рецептурного р€да, примен€ютс€ в медицинской практике дл€ лечени€ эпилепсии, хронических неврологических нарушений и других заболеваний, которые сопровождаютс€ судорогами.

»звестно, что прием данных препаратов пациентками во врем€ беременности может быть св€зан с риском развити€ врожденных дефектов у ребенка, таких как:

пороки развити€ (включа€ spina bifida);
умственна€ отсталость;
аутизм.

ќтносительно недавно в нескольких исследовани€х у детей, матери которых в период беременности принимали вальпроат натри€, было вы€влено также снижение познавательно-интеллектуальных способностей (показатель IQ и другие тесты на интеллектуальную де€тельность, абстрактное мышление, решение проблемных задач) при сравнении с детьми, матери которых в период беременности примен€ли другие противоэпилептические средства.

—ведени€ об этих осложнени€х внесены в инструкции по применению вальпроатов, в которых обращаетс€ внимание на сильную св€зь между показателем IQ и дозой препарата (чем выше доза, тем значительнее действие на IQ).

¬ базе данных Ќѕ– ¬ќ« (VigiBase) к августу 2011 года в общей сложности зарегистрировано 1350 сообщений о развитии врожденных, наследственных или генетических отклонений, развившихс€ на фоне приема вальпроатов.

Ќаиболее часто по данным VigiBase отмечались следующие типы врожденных аномалий:

Spina bifida 153
¬рожденные аномалии (неуточненные) 156
¬рожденные аномалии строени€ стопы 33
¬рожденные аномалии строени€ руки 63
¬рожденный порок сердца 65

—пециалистам в области здравоохранени€ рекомендуетс€ тщательно взвешивать соотношение риск/польза перед прин€тием решени€ о назначении вальпроатов беременной женщине.

Ѕеременным или планирующим беременность женщинам, наход€щимс€ на терапии производными вальпроевой кислоты, необходимо обратитьс€ к врачу по вопросам рациональности проводимой фармакотерапии и возможности перехода на альтернативные схемы лечени€.

ѕациентам не следует самосто€тельно прекращать прием вальпроатов без предварительной консультации с лечащим врачом, т.к. это может нанести серьезный вред их здоровью.

»сточники информации
Ѕезопасность лекарств и фармаконадзор.- 2011.- є1.- —. 19Ц20
hc-sc.gc.ca

17.02.2012
http://www.rlsnet.ru

ќще...

¬јЋ№ѕ–ќј“ » –»—  –ј«¬»“»я ¬–ќ∆ƒ≈ЌЌџ’ ѕќ–ќ ќ¬

3 декабр€ 2009 г. FDA уведомило специалистов и пациентов о повышенном риске развити€ дефектов нервной трубки и других серьезных врожденных пороков развити€ Ч головы, лица, а также сердца и сосудов у детей, подвергшихс€ во внутриутробный период воздействию вальпроата натри€ и таких его производных, как вальпроева€ кислота и дивалпроекс натри€.

Ћечащим врачам рекомендуетс€ информировать женщин детородного возраста об этих рисках, а также рассмотреть возможность применени€ альтернативных препаратов, особенно, если вальпроат примен€етс€ дл€ лечени€ мигрени или других неопасных заболеваний. FDA потребовало подготовить руководство дл€ пациентов (Patient medication guide) относительно каждого противоэпилептического средства, включа€ вальпроат.

¬ отечественных инструкци€х препаратов вальпроата содержитс€ информаци€ о возможном развитии врожденных и генетических нарушений, таких как дефекты нервных трубок и вальпроатный синдром, а также о потенциальном тератогенном риске дл€ плода.

22.11.2010
http://pda.apteka.ua

–Я–Њ—Б–ї–µ–і–љ–∞ –њ—А–Њ–Љ—П–љ–∞ ( –Я–Њ–љ–µ–і–µ–ї–љ–Є–Ї, 20 –Ю–Ї—В–Њ–Љ–≤—А–Є 2014 16:26 )
 

ѕоследни от раздел ƒруги статии

ѕоследни от раздел «наете ли че

ѕоследни от раздел —татии