ѕрепоръки на ≈вропейската агенци€ по лекарствата (≈ћј) във връзка с осигур€ването на стерилността на DepoCyte (цитарабин)*, след направена инспекци€ на м€стото на производство

Ќа 24 август, 2012 г., ≈вропейската агенци€ по лекарствата (≈ћј) съгласува редица превантивни мерки и публикува на сво€ уеб сайт препоръки във връзка с осигур€ването на стерилността на DepoCyte (цитарабин), след направена инспекци€ на м€стото на производство Pacira Pharmaceuticals Inc в —ан ƒиего, —јў.

ѕри тази проверка б€ха установени недостатъци при производството, водещи до липса на задоволително осигур€ване на стерилност.

—лед оценка на наличните данни  омитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) на ≈ћј направи заключението, че намерените находки по време на инспекци€та представл€ват теоретичен риск от нарушаване на стерилността, въпреки че понасто€щем н€ма данни, показващи негативно въздействие върху крайни€ лекарствен продукт. ѕроизводството и освобождаването на партиди е временно прекратено. ѕроизводството на нови партиди ще се възобнови след като всички несъответстви€ се отстран€т и след потвърждаване от повторна инспекци€, че м€стото на производство отговар€ на изисквани€та на ƒобрата производствена практика (Good Manufacturing Practice - GMP).

¬ъпреки че н€ма доказателства за риск за пациентите, CHMP препоръчва като предпазна м€рка DepoCyte да бъде изтеглен от пазара на всички държави от ≈вропейски€ съюз (≈—), където има налични алтернативни терапии. «а пациентите, които понасто€щем се лекуват с DepoCyte и за които не са подход€щи алтернативните терапии е възможно лекарите да поискат доставка на продукта, за да продължи лечението с DepoCyte. ¬ държавите, в които н€ма налични подход€щи алтернативи, DepoCyte ще остане на пазара, но със специфични изисквани€ за прослед€ване на безопасността при пациентите, особено за симптоми и признаци на инфекци€.
ѕрепоръки на CHMP към лекарите:

Ћекарите тр€бва да взимат решение за провеждане на лечение индивидуално за всеки пациент, след като обсъд€т с пациентите потенциалните рискове при продължаване на лечението с DepoCyte или риска при възможност за преминаване на алтернативна терапи€.

¬ случаите, когато се прилага DepoCyte, медицинските специалисти тр€бва стриктно да прослед€ват пациентите и да докладват незабавно всички признаци на инфекции, включително инфекции на централната нервна система, които може да са свързани със замърс€ване на лекарствени€ продукт.
ƒо медицинските специалисти ще бъде изпратено пр€ко съобщение под формата на писмо, раз€сн€ващо препоръките за съответната държава.
“екстът на из€влението на ≈ћј на английски език, документ с въпроси и отговори, съдържащ детайлни препоръки към здравните специалисти, както и други документи по темата можете да намерите на уеб сайта на ≈ћј и на следните линкове:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2012/08/WC500131277.pdf
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/human/000317/WC500131279.pdf
–езюме на ≈вропейски€ публичен оценъчен доклад (EPAR) за DepoCyte
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000317/human_med_000740.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

ќтново напомн€ме на медицинските специалисти, че са задължени съгласно изисквани€та на действащи€ «акон за лекарствените продукти в хуманната медицина, да съобщават на »зпълнителната агенци€ по лекарствата (»јЋ) и на
ѕритежател€ на разрешението за употреба вс€ка подозирана сериозна или неочаквана нежелана лекарствена реакци€, независимо от това, дали лекарствени€т продукт е употреб€ван или не в съответствие с одобрената  ратка характеристика на продукта.

ћожете да направите съобщение за нежелана лекарствена реакци€ по един от следните начини, следвайки инструкциите, публикувани на уеб сайта на »јЋ: www.bda.bg:
- попълване и изпращане по пощата на специално създадени€ формул€р с жълт цв€т или копие от формул€ра, публикуван на уеб-сайта на »јЋ; попълване и изпращане на уеб-базирани€ формул€р on-line.

«а допълнителни раз€снени€ можете да се обаждате в отдел УЋекарствена безопасностФ към »зпълнителна агенци€ по лекарствата на тел. +359 2 890 34 17.

*DepoCyte е лекарствен продукт за интратекално лечение при лимфоматозен менингит (забол€ване, при което туморните клетки са навлезли в течността около или в обвивките на главни€ и гръбначни€ мозък). јктивното вещество, цитарабин, е противораково лекарствено вещество, принадлежащо към групата на антиметаболитите, което е известно от 70-те години на 20 век. ¬ лекарствени€ продукт DepoCyte, цитарабин се съдържа в липозоми (малки мастни частици), от които се освобождава бавно. ѕредлага се като стерилна суспензи€, предназначена за интратекално инжектиране (директно в гръбначномозъчната течност).
DepoCyte е разрешен за употреба в ≈— от 11 юли 2001 и е наличен на пазара в 18 държави членки на ≈—, включително и Ѕългари€.

http://www.bda.bg/

ќще...

≈ћј обнаружило недостатки в производстве DepoCyte

≈¬–ќѕ≈…— ќ≈ ј√≈Ќ“—“¬ќ ѕќ Ћ≈ ј–—“¬≈ЌЌџћ —–≈ƒ—“¬јћ (EMA) —ќ√Ћј—ќ¬јЋќ —≈√ќƒЌя –яƒ ћ≈– ѕ–≈ƒќ—“ќ–ќ∆Ќќ—“», —¬я«јЌЌџ’ — ѕ–ќ»«¬ќƒ—“¬≈ЌЌџћ» Ќ≈ƒќ—“ј“ јћ»,  ќ“ќ–џ≈ ћќ√”“ ѕќ¬Ћ»я“№ Ќј —“≈–»Ћ№Ќќ—“№ ѕ–≈ѕј–ј“ј DEPOCYTE (÷»“ј–јЅ»Ќ), ѕ–ќ“»¬ќ–ј ќ¬ќ≈ —–≈ƒ—“¬ќ ƒЋя Ћ≈„≈Ќ»я Ћ»ћ‘ќћј“ќ«Ќќ√ќ ћ≈Ќ»Ќ√»“ј.


Ёти меры призваны защитить пациентов от потенциально вредных последствий, при этом они обеспечивают сохранение доступа к данному виду лечению дл€ пациентов, у которых нет иных подход€щих альтернатив.

¬ насто€щее врем€ нет никаких доказательств какого-либо микробного загр€знени€ препарата, имеющегос€ на рынке, или риска дл€ пациентов. “ем не менее,  омитет по лекарственным препаратам дл€ человека (CHMP) рекомендовал, в качестве меры предосторожности, чтобы препарат DepoCyte был отозван во всех странах ≈вропейского —оюза, где имеютс€ подход€щие альтернативные методы лечени€. ƒл€ пациентов, которые уже начали лечение с помощью DepoCyte и кому не подход€т альтернативные методы лечени€, лечащие врачи могут сделать запрос на поставку DepoCyte в цел€х продолжени€ лечени€. ¬ странах ≈—, где нет подход€щих альтернатив лечени€, DepoCyte останетс€ на рынке, но и с особыми рекомендаци€ми по контролю безопасности пациентов, в частности, на предмет признаков и симптомов заражени€ инфекцией.

ƒокумент в форме вопросов и ответов с подробными рекомендаци€ми дл€ медицинских работников выложен на сайте јгентства. ћедицинские работники получат письмо с разъ€снением мер, которые будут примен€тьс€ в их стране.

ѕрепарат DepoCyte представл€ет собой липосомальную суспензию дл€ инъекций пролонгированного действи€, содержащую цитарабин, дл€ интратекального лечени€ лимфоматозного менингита. Ёто означает, что препарат вводитс€ путем инъекции непосредственно в спинномозговую жидкость.

¬ ходе последней инспекции, проведенной совместно ‘ранцией и ¬еликобританией на выпускающей DepoCyte производственной площадке в г. —ан-ƒиего, —Ўј компании Pacira Pharmaceuticals Inc, был вы€влен р€д производственных недостатков. «амечани€ касались того, что в процессе производства не обеспечиваетс€ требуемый уровень стерильности. ѕосле оценки имеющихс€ данных,  омитет CHMP пришел к выводу, что эти замечани€ представл€ют теоретический риск нарушени€ стерильности, хот€ в насто€щее врем€ нет данных, указывающих на то, что имело место негативное вли€ние на готовую продукцию.

ѕроизводство и выпуск серии DepoCyte в насто€щее врем€ приостановлены. Ќовые партии препарата DepoCyte будут произведены только после устранени€ всех недостатков и после того, как в ходе повторной проверки будет установлено, что производственна€ площадка соответствует требовани€м надлежащей производственной практики (GMP).

ѕ–»ћ≈„јЌ»я
Ј »нспекци€ была проведена агентствами по регулированию лекарственных средств ¬еликобритании и ‘ранции в июле 2012 года.

Ј ѕрепарат DepoCyte разрешен в ≈вропейском —оюзе с 11 июл€ 2001 года и продаетс€ в јвстрии, Ѕельгии, Ѕолгарии, „ешской –еспублике, ƒании, ‘инл€ндии, ‘ранции, √ермании, »рландии, »талии, Ќидерландах, ѕольши, –умынии, —ловакии, —ловении, »спани€, Ўвеци€ и ¬еликобритани€, а также »сландии и Ќорвегии.

Ј Ћимфоматозный менингит Ц заболевание, при котором клетки лимфомы (опухоли в лимфатической системе) распростран€ютс€ на спинномозговую жидкость и оболочки головного мозга (мембраны, окружающие головной и спинной мозг).

Ј јльтернативные варианты лечени€ включают лекарственные средства, содержащие не-липосомальный цитарабин, метотрексат или тиотеп. —ледует отметить, что не все альтернативные препараты одобрены дл€ интратекального использовани€. ƒл€ получени€ дополнительной информации о показани€х и дозировках альтернативных видов лечени€ следует ознакомитьс€ с информацией о препарате.

30 августа 2012
»сточник: http://www.ema.europa.eu/ema/

http://xn--80aeisxqh1b.xn--p1ai/

–Я–Њ—Б–ї–µ–і–љ–∞ –њ—А–Њ–Љ—П–љ–∞ ( –Я–Њ–љ–µ–і–µ–ї–љ–Є–Ї, 03 –°–µ–њ—В–µ–Љ–≤—А–Є 2012 10:10 )
 

ѕоследни от раздел ƒруги статии

ѕоследни от раздел «наете ли че

ѕоследни от раздел —татии