|
В ИАЛ е получен окончателният доклад на EBA Europheresis Group с информация за обсъдени възможностите за промяна на свързването на линиите за различни разтвори към системи за афереза, наложили се като резултат от инцидент през 2009 г. във Франция. В съпровождащата документация от френския компетентен орган са посочени следните производителите, чиито изделия са налични във Франция: Bioluz Laboratore Pharmaceutique (France), CardianBCT (USA), Fenwal Europe (Belgium), Fresenius Vial (SA) (France), MacoPharma (France).
EBA EUROPHERESIS GROUP REPORT
ПРИЧИНИ
През м. септември 2009 г. във Франция по време на плазмафереза е починал донор. Причината за смъртта е неправилно включване на разтвора на антикоагуланта към линията за солевия разтвор при свързването на аферезния сет. През следващите няколко месеца компетентни органи, доставчици на медицински изделия и кръвни центрове са обсъждали мерките, които трябва да бъдат взети, за да се намали, и ако е възможно, да се отстрани риска от други неблагоприятни инциденти за в бъдеще.
ПРЕДЛОЖЕНИЯ
Най-сигурното предложение, от гледна точка на безопасността, е да НЕ се прилага заместващата течност (това не включва течностите необходими за зареждане на аферезната система), освен ако това не е абсолютно необходимо за вида на процедурите и клиничните индикации. Препоръчително е потребителите да бъдат информирани за ВСИЧКИ потенциални рискове на заместващите течности. Изключително важно е всички потребители да са правилно обучени и да са компетентни в областта на безопасността на тази технология. АКО заместващата течност е препоръчителна и необходима, трябва да бъде въведена система за безопасност, която да не позволява неподходяща или опасна течност да бъде вляна вместо заместваща течност в аферезната система по време на рутинна процедура.
Нужно е да се намали възможността да се причини увреждане на донора/пациента от вливане на неподходяща течност. Трябва да бъде взето под внимание и да се осигури добавянето на подходяща течност към продукта (добавено вещество към тромбоци или еритроцити). Обсъждана е концепцията за хармонизация между доставчиците, защото се е стигнало до заключение, че това може да засегне организации, които използват изделия/разтвори на различни компании (което е най-честия случай), като не бива организациите да се сблъскват с проблема да имат различни конектори за една и съща течност или еднакъв конектор за различни течности. Такава хармонизация повдига също и въпроси за намаляване на цената на продукта, валидирането и обучението на персонала. Обсъждано е, че идеята за цветен код не е идеалното решение и може да създаде проблеми за операторите и производителите, поради което са били дискутирани други възможности. Безопасна система може да бъде създадена чрез използване на различни уникални системи за свързване, напр. специфична за АС, специфична за разтвора за съхранение и т. н. и естествено, ще е необходимо саковете за съхранение на тези разтвори да се адаптират по такъв начин, че да не позволяват погрешно свързване. По този начин ще бъде гарантирано, че операторите няма да могат да правят каквито и да е промени. Неправилното свързване може да е опасно за донорите, но също така и за пациентите. Повечето случаи на неправилно свързване (напр. използване на солеви разтвор, SAG-M, PAS вместо АС), ще бъдат установени по време на процедурата чрез повреда/сигнализиране, причинени от проблеми с налягането и съсирване на събраните компоненти.
Тъй като има само една линия, която може да се използва за заменяща течност на донора (което обикновено е случая на всички аферезни системи), е препоръчително тази линия винаги (и само) да има шип. Препоръчва се за конекторите за всички други използвани разтвори (антикоагулант, разтвори на добавки) да се използват алтернативни форми (напр. Луер), така че да е невъзможно да се използва шип. Предварителното свързване за инфузия/разтвори би могло да се разглежда като опция, но съществуват проблеми, свързани с такова производство, а също и с процедурите, напр. в случай когато се изисква повече течност.
ПРЕДЛОЖЕНИЯ ЗА БЪДЕЩИ ПОДОБРЕНИЯ СЛЕД ПЪРВОНАЧАЛНИТЕ ПРОМЕНИ
Горните предложения могат да осигурят, разтворите да се вливат в донора/пациентът само чрез шип (и всички разтвори, които могат да се вливат и имат съответен порт и са налични на пазара), като обаче това не е решение на проблема, ако други разтвори, използвани при процедурата се свържат неправилно. Такова свързване не представлява риск за донора, но може да повлияе на продукта.
Понастоящем възможните конектори са:
1. Шип
2. Луеров конектор – мъжки към женски и
3. Луеров конектор – женски към мъжки.
Очевидна е необходимостта от повече възможности за свързване на разтворите с изделието. Не липсват и проблеми, в т. ч. да се намерят приемливи неусложнени алтернативи и необходимото време за извършване на лицензирането и стандартизацията им.
Изказано е предложение за Луеров конектор, който се затваря по посока обратна на часовниковата стрелка, като това ще изисква време за лицензиране, но не и за специфично обучение. Има също и две други възможности (M към F и F към M).
Друга възможност е софтуерно да се реши проблемът, но въпреки че е интересно, внедряването му може да отнеме много време.
РЕЗЮМЕ
1. Да се прилага заменяща течност само ако е абсолютно наложително.
2. Само за линията на заместващата течност да се използва шип, а всички други разтвори, които се използват в аферезните процедури, да се свързват с Луеров конектор (да се представи анализ на риска).
3. Да се разгледа възможността за ново свързване на изделието.
4. Да се вземат предвид и други възможни решения, включително специализиран софтуер.
REPORT PREPARED BY THE EBA EUROPHERESIS GROUP 15TH JUNE 2010
Johan Aerts Fenwal
Dr Alex Aquilina (Chair) National Blood Service of Malta
Isabelle Bartier Haemonetics
Ruth Clayton CaridianBCT
Christian Coffe EFS
Catherine Howell NHSBT
Jean Marc Payrat Fenwal
Jane Pearson NHSBT
Janet Sampson (Co-chair) Welsh Blood Service
Hans Vrielink Sanquin
Roger Wilson CaridianBCT
http://www.bda.bg/15 December 2010 16:40
|
