ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ ФЛУПИРТИН
Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започна преглед на лекарствените продукти, съдържащи флупиртин, поради съображения за чернодробна токсичност, свързана с употребата на тези продукти при лечение на остра и хронична болка.
Прегледът беше предизвикан от немската агенция по лекарствата след получаване на нарастващ брой съобщения за чернодробни проблеми, свързани с употребата на флупиртин. Сред тях има различни случаи, вариращи от безсимптомно повишаване на нивата на чернодробните ензими до чернодробна недостатъчност. В немската база данни има 330 съобщения за чернодробни нарушения, свързани с флупиртин, 15 от които са довели до фатален край или чернодробна трансплантация. В допълнение, немската агенция по лекарствата счита, че няма доказателства за ефикасност при продължително лечение на болка с флупиртин.
Европейската агенция по лекарствата ще разгледа всички налични данни към момента за безопасността на флупиртин и по- специално чернодробните реакции, за да оцени влиянието на тази информация върху съотношението полза/ риск за тези продукти.
Пациентите, които имат някакво безпокойство, ще бъдат съветвани да се обръщат към лекар или фармацевт, докато продължава прегледът на ЕМА. До завършване на арбитражната процедура медицинските специалисти трябва да се ръководят в своите решения от одобрената до момента информация за лекарствените продукти, като стриктно отчитат индивидуалните рискове на пациентите.
ЕМА приканва всички засегнати страни (медицински специалисти, организации на пациентите и обществеността) да представят данни, които имат отношение към тази процедура. Описание на тази възможност може да намерите на адрес: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Flupirtine-containing_medicines/Procedure_started/WC500139761.pdf
Флупиртин е разрешен за употреба по национална процедура в Р. България под името Флупизен капс. 100 мг./Flupizen. 100 mg capsule/ , но до сега не е предлаган на фармацевтичния пазар у нас.
http://www.bda.bg/
Еще...
НОВАЯ ИНФОРМАЦИЯ ИЗ РАЗДЕЛА БЕЗОПАСНОСТИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Флупиртин – показан для лечения острой боли
Координационная группа по взаимному признанию и децентрализованной процедуре Европейского медицинского агентства (CMDh EMA) одобрила большинство рекомендаций Комиссии по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA) по ограничению применения флупиртина (flupirtine) для пероральных форм и свечей.
Флупиртин является прототипом нового класса веществ SNEPCO (Selective Neuronal Potassium Channel Opener) - селективных активаторов нейрональных калиевых каналов. Относится к неопиоидным анальгетикам центрального действия, не вызывающим зависимости и привыкания.
В настоящее время флупиртин рекомендован только для лечения острой боли (кратковременной) у взрослых, когда применение других обезболивающих лекарственных средств, например, таких как нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) и слабые опиоиды, противопоказано, при этом длительность приёма препарата не должна превышать 2 недели.
Кроме того, была отмечена необходимость контролировать функцию печени после каждой недели приёма препарата и обязательное прекращение лечения, если у пациента появились признаки нарушения работы печени.
Флупиртин не должен назначаться пациентам c заболеванием печени в анамнезе (предшествующим заболеванием печени); страдающим алкогольной зависимостью; принимающим другие лекарственные средства с установленными гепатотоксическими свойствами.
Пересмотр профиля безопасности инициировало Немецкое регуляторное медицинское агентство в марте 2013 года. Флупиртин первоначально был рекомендован для лечения острой и хронической боли, как альтернативное обезболивающее лекарственное средство.
Обновлённые рекомендации основаны на результатах анализа базы данных спонтанных сообщений и клинических испытаний.
В ходе проведения анализа данных спонтанных сообщений выявлен высокий уровень ферментов печени, вплоть до печеночной недостаточности, при применении флупиртина. Однако не было выявлено ни одного случая печеночной недостаточности, трансплантации печени у пациентов, которые принимали флупиртин менее 2 недель.
В ходе проведения исследований было продемонстрировано положительное соотношение польза/риск при применении флупиртина для лечения острой боли, однако не было получено достаточно данных, подтверждающих такое соотношение при лечении хронической боли.
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ:
В ходе анализа Европейской базы данных безопасности лекарственных средств было выявлено всего 954 сообщения, где подозревается лекарственное средство флупиртин, включая 330 случаев печёночных и биллиарных нарушений, в 49 из которых описана печёночная недостаточность, в 15 – летальный исход или трансплантация печени. В части этих случаев причинно-следственная взаимосвязь оценена, по меньшей мере, как возможная. Степень тяжести гепатотоксических реакций варьировала от бессимптомного увеличения активности печёночных ферментов до печёночной недостаточности. Применение флупиртина менее 2 недель не продемонстрировало ни одного случая печеночной недостаточности, трансплантации печени.
Обзор данных эффективности показал отсутствие убедительных доказательств преимущества данного лекарственного средства для лечения хронической боли, а также более длительного его применения (более 8 недель).
Хотя в опубликованных клинических испытаниях не описано случаев развития тяжёлой печеночной недостаточности, у 58,6% пациентов отмечено повышение активности печёночных ферментов.
Исследование по дизайну случай-контроль, проведенное на базе немецкого госпиталя с участием 198 пациентов с показателями активности ферментов печени более чем в 3 раза превышающими верхнюю границу нормы, выявило значимое повышение отношения шансов 29,2 (4,3-594,0) для флупиртина, но не для диклофенака, ибупрофена, или парацетамола.
На основании результатов обзора, EMA разместил обновлённые рекомендации для медицинских работников:
♦ Пероральные формы флупиртина и суппозитории показаны для лечения острой боли у взрослых, когда применение других обезболивающих лекарственных средств, например, таких как НПВС и слабые опиоиды, противопоказано.
♦ Продолжительность лечения флупиртином не должна превышать 2 недели. Функции печени необходимо контролировать после каждой недели приёма препарата.
♦ Лечение должно быть прекращено, если у пациента изменились показатели активности печеночных ферментов или появились признаки заболевания печени.
♦ Флупиртин не должен назначаться пациентам c заболеванием печени в анамнезе (предшествующим заболеванием печени); страдающим алкогольной зависимостью; принимающим другие лекарственные средства с гепатотоксическими свойствами.
Литература:
1. EMA Restrictions in the use of flupirtine-containing medicines – CMDh endorses PRAC recommendation 28 June 2013 EMA/384191/2013
2. EMA – Science, medicines, health PRAC recommends restricting the use of flupirtine-containing medicines 14.06.2013 EMA/362055/2013
3. Rationale for the triggering of procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC on flupirtine presented by the Federal Institute for Drugs and Medicinal Devices/BfArM, Germany 08 March 2013
Информацию подготовила главный специалист
РКФЛ УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Кучко А.М.
|
