|
Изявление на Европейската агенция по лекарствата
относно взаимодействие между клопидогрел и инхибиторите на протонната помпа
Съвместната им употреба е непрепоръчителна
Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) насочи вниманието си към клинични проучвания, които поставят подозрението, че клопидогрел може да бъде по-малко ефективен при пациенти, получаващи лекарства от групата на инхибиторите на протонната помпа (PPI).
Това би могло да повиши риска от тромботични усложнения, включващи остър миокарден инфаркт (сърдечен удар) при тези пациенти.
Клопидогрел е антитромботично лекарство, което се употребява за предпазване от повторен сърдечен инфаркт при пациенти, които наскоро са имали този проблем. Клопидогрел се употребява също при пациенти с други проблеми, причинени от тромбози, като исхемични мозъчни инсулти (удари без наличие на кръвоизлив) или остри коронарни синдроми. В организма клопидогрел се превръща от неактивна в активна форма. В Европейския съюз клопидогрел е разрешен за употреба под следните търговски имена: Plavix, Iscover, Clopidogrel BMS и Clopidogrel Winthrop*.
PPI се употребяват за лечение и профилактика на повишена стомашна киселинност и стомашни язви. Към тях се включват лекарства като омепразол, езомепразол, ланзопразол, пантопразол и рабепразол. Тъй като повишена стомашна киселинност и стомашни язви могат да се появят като нежелани ефекти след употреба на клопидогрел, пациентите, които го приемат, често вземат и PPI за предпазване или облекчаване на тези симптоми.
Новата обезпокоителна информация е свързана с няколко наскоро публикувани проучвания, разглеждащи клиничните резултати при пациенти, употребяващи клопидогрел. Всички тези проучвания навеждат на мисълта, че може да възникне значимо взаимодействие между клопидогрел и представители на класа лекарства PPI, което го прави по-малко ефективен при едновременен прием с тях.
Възможно обяснение на тази находка е това, че някои PPI предотвратяват превръщането на клопидогрел в биологично активна форма в организма. Това намалява ефективността му, като по този начин увеличава риска от поява на сърдечна криза или други състояния, включващи патологично образуване на съсиреци (включително инсулт). Все пак, тъй като различните PPI имат различен капацитет да увреждат метаболизма на клопидогрел и тъй като проучването не отразява напълно различния ефект на PPI върху активирането му, може да има повече от едно обяснение за ефекта на този клас лекарства върху клопидогрел.
Вземайки предвид всички данни, Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба (СНМР) към ЕМЕА и Работната група по лекарствена безопасност (PhVWP) препоръчаха в лекарствената информация за всички клопидогрел-съдържащи продукти да се отбележи, че съвместната
им употреба е непрепоръчителна и може да се допусне само ако е абсолютно необходима. Съгласно тези препоръки притежателите на разрешения за употреба на клопидогрел-съдържащи лекарствени продукти ще подадат в кратки срокове заявления за промяна с цел да се обнови лекарствената информация.
В допълнение СНМР препоръча необходимостта от събиране на допълнителна информация за:
1. инхибирането на метаболизма на клопидогрел от други лекарства
2. въздействието на генетичните различия, което води до това малък процент от хората (така наречени CYP2C19 слаби метаболизатори), да не са способни напълно да преобразуват клопидогрел до активната му форма.
До момента в Изпълнителна агенция по лекарствата не са постъпили съобщения за намаляване на ефекта на клопидогрел в резултат от лекарствени взаимодействия или предполагаема генетична предопределеност.
Напомняме на медицинските специалисти, че са задължени, съгласно изискванията на ЗЛПХМ**, да съобщават на ИАЛ за всяка подозирана сериозна или неочаквана нежелана лекарствена реакция, независимо от това дали лекарственият продукт е употребяван или не в съответствие с утвърдената Кратка характеристика на продукта.
Може да направите съобщение за нежелана лекарствена реакция по един от следните начини, като следвате инструкциите, публикувани на интернет страницата на ИАЛ: www.bda.bg:
- попълване и изпращане по пощата на специално създадения формуляр с жълт цвят или копие от формуляра, публикуван на интернет страницата на ИАЛ
- попълване и изпращане на формуляра on line
Може да се обаждате за допълнително разяснение в отдел Лекарствена безопасност към ИАЛ на тел. 02/ 944 23 68.
*Кратката характеристика на продуктите е достъпна на български език на Интернет страницата на ЕМЕА: www.emea.europa.eu
**Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина.
Още...
Променена информация* относно взаимодействието между клопидогрел и инхибиторите на протонната помпа
След анализ на нови данни относно възможно взаимодействие между клопидогрел** и инхибиторите на протонната помпа (PPIs)***, Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча промяна на съществуващата информация към сегашното предупреждение за съвместната употреба на клопидогрел-съдържащите лекарствени продукти и PPIs.
Клопидогрел е антитромботично лекарство, което се употребява за предпазване от проблеми със съсирването на кръвта, като сърдечен инфаркт или мозъчен инсулт. Клопидогрел се превръща в организма в активна форма с помощта на ензим, наречен CYP2C19. PPIs са лекарства, които се употребяват с цел да предотвратят или лекуват парене зад гръдната кост и стомашна язва, и могат да се отпускат и без лекарско предписание. Тъй като паренето зад гръдната кост и стомашната язва могат да се появят като нежелан ефект при прием на клопидогрел, пациентите на лечение с това лекарство често приемат и PPIs, за да се предпазят от появата на такива оплаквания или да ги облекчат.
След публикуването на обсервационни проучвания, които показват, че PPIs могат да намалят ефикасносността на клопидогрел, чрез редуциране на превръщането му в активна форма, Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба (СНМР) към ЕМА препоръча през май 2009 г. в лекарствената информация за всички клопидогрел-съдържащи лекарствени продукти да се добави предупреждение, че не е препоръчителна съвместнaта им употреба, освен ако това не е абсолютно необходимо.
От този момент досега СНМР е известен за резултатите от многобройни нови проучвания, някои от които поставят въпроса за клиничното значение на взаимодействията между PPIs лекарствата и клопидогрел. Все пак две проучвания, завършени през август 2009 г., проследяват ефекта на омепразол върху нивата в кръвта на активната форма на клопидогрел. Изпитванията потвърждават, че омепразол може да редуцира нивата на активната форма на клопидогрел в кръвта и да намали неговите антиагрегантни свойства като по този начин потвърждават заключението, че съществува взаимодействие между клопидогрел от една страна и омепразол и езомепразол от друга.
Вземайки предвид всички налични данни СНМР и Работната група по лекарствена безопасност (PhVWP) към ЕМА направиха заключението, че не съществуват солидни основания за разширяване на предупреждението спрямо всички PPIs. Предупреждението за класа лекарства PPIs ще се замени с такова, отнасящо се само за непрепоръчителна едновременна употреба на клопидогрел с омепразол или езомепразол. Също така Комитетът препоръчва, описание на резултатите от двете скорошни изпитвания, които показват взаимодействие между клопидогрел и омепразол да се добавят в продуктовата информация.
Напомняме на медицинските специалисти, че са задължени, съгласно изискванията на ЗЛПХМ****, да съобщават на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) за всяка подозирана сериозна или неочаквана нежелана
лекарствена реакция, независимо от това, дали лекарствения продукт е употребяван или не в съответствие с утвърдената Кратка характеристика на продукта.
Можете да направите съобщение за нежелана лекарствена реакция по един от следните начини, като следвате инструкциите, публикувани в уебсайта на ИАЛ: www.bda.bg:
-
попълване и изпращане по пощата на специално създадения формуляр с жълт цвят или копие от формуляра, публикуван на интернет-страницата на ИАЛ
-
попълване и изпращане на формуляра on-line
За допълнителни разяснения можете да се обаждате в отдел “Лекарствена безопасност” към ИАЛ на тел. 02/ 890 34 17.
*Публикация, касаеща употребата на клопидогрел и инхибиторите на протонната помпа на български език е достъпна на уеб сайта на Изпълнителната агенция по лекарствата на следния линк: http://old.bda.bg/pharmacovig/IAL_Pressrelease050609_Clopidogrel.pdf
**В Европейския съюз клопидогрел е разрешен за употреба под следните търговски имена: Plavix, Iscover, Clopidogrel BMS и Clopidogrel Winthrop
***Омепразол и неговите изомери: езомепразол, ланзопразол, пантопразол и рабепразол
****Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина.
http://bda.bg/
Още...
КЛОПИДОГРЕЛЯ БИСУЛЬФАТ (ПЛАВИКС): РИСК СНИЖЕНИЯ ЭФФЕКТИВНОСТИ ПРИ ОДНОВРЕМЕННОМ ПРИМЕНЕНИИ С ИНГИБИТОРАМИ ПРОТОННОЙ ПОМПЫ (ИПП)
К ИПП относятся омепразол, пантопразол, рабепразол,эзомепразол и т.д. FDA располагает сведениями, что у некоторых пациентов клопидогрель менее эффективен. Различия в эффективности может быть из-за генетически обусловленной разницы в путях метаболизма клопидогреля или одновременного применения с другими препаратами, которые могут влиять на метаболизм клопидогреля. Это исследование поможет улучшить пути применения клопидогреля. FDA осознает важность быстрого получения данных. Производители препарата согласились с ограничением времени для завершения исследования. FDA и производитель Плавикса незамедлительно предоставят новую информацию, заключение и рекомендации широкой общественности.Для завершения исследования и анализа результатов потребуется несколько месяцев.
Согласно информации, имеющейся в распоряжении в настоящее время, FDA рекомендует следующее:
• Специалисты здравоохранения могут продолжать назначать, а пациенты могут продолжать прием клопидогреля, согласно предписаниям, т.к. клопидогрель показал эффективность в предотвращении тромбообразования.
• Работники здравоохранения должны пересмотреть необходимость назначения или продолжения терапии ИПП, у пациентов, принимающих клопидогрель.
• Пациенты, принимающие клопидогрель, должны проконсультироваться со своими лечащими врачами, если они одновременно принимают или собираются принимать ИПП.
Справка:
В России клопидогрель зарегистрирован под торговыми наименованиями:
Плавикс, форма выпуска таблетки 75 мг, производитель - Sanofi-Winthrop Industrie, Франция;
Зилт, форма выпуска таблетки 75 мг, производитель KRKA d.d., Novo mesto, Словения, и КРКА-Рус ООО, Россия;
Агрегаль, форма выпуска таблетки 75 мг, производитель - Оболенское - фармацевтическое предприятие ЗАО, Россия;
Лопирел, форма выпуска таблетки 75 мг, производитель Actavis Ltd, Мальта;
Листаб 75, форма выпуска таблетки 75мг, производитель - Replekpharm AD, Республика Македония;
Трокен, форма выпуска таблетки 75 мг, производитель - Quimica Montpellier S.A, Аргентина.
Още...
КЛОПИДОГРЕЛ (ПЛАВИКС) И ОМЕПРАЗОЛ – ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
Агентство по контролю за продуктами питания предупреждает о лекарственном взаимодействии между клопидогрелом/ Плавикс (средство для профилактики атеротромботических событий) - и омепразолом (ингибитор протонной помпы, применяемый для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки).
Новые данные свидетельствуют о том, что при одновременном применении препаратов эффективность клопидогрела снижается. Пациентам с высоким риском инсульта или инфаркта, получающим терапию клопидогрелом, особенно рекомендуется избегать совместного применения омепразола.
Другие препараты, которые не рекомендуется принимать одновременно с клопидогрелом:
циметидин, флуконазол, кетоконазол, вориконазол, этравирин, фелбамат, флюоксетин, флувоксамин и тиклопидин.
http://www.vidal.ru/
|
