Лекарствени продукти, съдържащи сибутрамин

Европейската агенция по лекарствата препоръчва суспендиране (временно преустановяване) на разрешението за употреба на всички лекарствени продукти, съдържащи сибутрамин

Агенцията препоръчва лекарствени продукти за понижаване на телесното тегло, свързани с повишен сърдечно-съдов риск, да бъдат оттеглени от всички фармацевтични пазари на територията на Европейския съюз


Европейската агенция по лекарствата завърши прегледа за безопасност на лекарствените продукти, съдържащи сибутрамин. Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHМP) към Агенцията стигна до заключението, че рисковете от тяхната употреба надвишават ползите и препоръча суспендиране на всички разрешения за употреба на сибутрамин -съдържащи продукти на територията на Европейския съюз.

Лекарствените продукти, съдържащи сибутрамин са разрешени за употреба в Европейския съюз от 1999 год. и са налични на Европейския пазар под различни търговски наименования: Reductil, Reduxade, Zelium, Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Zelixa и други.

В Р. България са разрешени за употреба продуктите: Reductil; Lindaxa; Sibutramin Sandoz и Meissa.

Лекарствените продукти, съдържащи сибутрамин са показани като допълнение към диета и физически упражнения, за намаляване на телесното тегло при пациенти със затлъстяване и такива с наднормено тегло, когато има наличие и на други рискови фактори, като неинсулинозависим захарен диабет (з. диабет тип 2) или дислипидемия  (патологично променени нива на мазнините в кръвта).


Лекарите повече не трябва да предписват, а фармацевтите да отпускат лекарствените продукти, съдържащи сибутрамин. 

Пациентите, които понастоящем се лекуват със сибутрамин, трябва да се консултират с лекуващия лекар при първа възможност, без елемент на спешност, относно алтернативни методи за намаляване на телесното тегло. Пациентите, които желаят да прекратят лечението преди консултацията с лекар, могат да направят това по всяко време.

Този преглед беше иницииран, тъй като данните от проучването SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes ) Сърдечно съдови последствия при лечение със сибутрамин), показаха наличие на повишен  риск от развитие на сериозни нефатални сърдечно-съдови усложнения, като мозъчен инсулт или миокарден инфаркт, при  употреба на сибутрамин-съдържащи лекарствени продукти в сравнение с плацебо.

Проучването  SCOUT проследява приблизително 10 000 пациенти за период от около 6 години. Дизайнът му цели да изясни доколко намаляването на телесното тегло при лечение със сибутрамин би повлияло на сърдечно-съдовите  проблеми на голяма група лица с наднормено тегло и такива със затлъстяване, при които има съществуващо сърдечно-съдово заболяване или повишен сърдечно-съдов риск.

CHМP отбелязва факта, че употребата на сибутрамин при повечетo от пациентите, включени в проучването SCOUT, не е била в съответствие с продуктовата информация, тъй като сибутрамин е противопоказан при пациенти с вече диагностицирано сърдечно-съдово заболяване. Продължителността на лечението в това проучване също е била по-голяма от препоръчваната. Въпреки това, имайки предвид, че пациентите с наднормено тегло и затлъстяване са предразположени към по-висок сърдечно-съдов риск, Комитетът приема резултатите от SCOUT за приложими и в ежедневната клинична практика.

Комитетът отбелязва също и факта, че резултатите от проучванията досега показват, че намалението на телесното тегло след употреба на сибутрамин е незначително и не може да бъде задържано след преустановяване на лечението.

Поради това CHMP излезе със становището, че ползите от сибутрамин като понижаващо теглото средство, не превишават сърдечно-съдовия риск, свързан с употребата му.

Препоръките на CHMP  за суспендиране на разрешението за употреба, са изпратени на Европейската комисия за вземане на решение.  

Това съобщение, както и всякаква друга информация, свързана с работата на Европейската агенция по лекарствата, можете да намерите в уебсайта на Агенцията : www.ema.europa.eu

 

http://www.bda.bg/

Още...

REDUCTIL – ОПАСНАЯ ТАБЛЕТКА ДЛЯ ПОХУДАНИЯ

Reductil – опасная таблетка для похудания 12 октября 2010.  Министерство здравоохранения Израиля объявило о прекращении импорта и продаж средства для снижения веса Reductil Abbott Laboratories, импортируемых в Израиль компанией Teva Pharmaceuticals. Такое решение было принято Минздравом вследствие неоспоримых доказательств вредоносного влияния данного средства на организм.

Reductil также был вычеркнут из списка разрешенных к пользованию препаратов в конце прошлого года и осенью нынешнего года, как европейской организацией European Medicines Agency так и американской US Food and Drug Administration. Как выяснилось, при приеме Reductil Abbott Laboratories, резко возрастает риск возникновения инфарктов и инсультов.

При этом известно, что большинство людей с лишним весом имеют повышенный, по сравнению с прочими людьми, риск развития сердечных заболеваний. Таким образом, для них этот препарат вдвойне опасен, и поэтому он будет удален с полок израильских аптек.

Однако следует отметить, что негативные побочные эффекты приема данного препарата для похудания были известны довольно давно. Не являлся секретом тот факт, что Reductil влияет на частоту сердечных сокращений и артериальное давление людей, принимающих его, однако считалось, что при похудании данное негативное влияние уменьшится и не причинит вреда здоровью.

К тому же, многие люди не принимают во внимание негативные эффекты тех или иных препаратов для похудания, мечтая только о том, чтобы сбросить лишние килограммы.

Теперь прием препарата Reductil должен быть прописан врачом, и сопряжен с консультацией кардиолога и\ или лечащего врача и взвешиванием риска возможных неприятных и опасных последствий. Те люди, которые уже приобрели Reductil, до оглашения запрета на его продажу, должны вернуть данный препарат в то место, где они его приобрели.

Также, по всем вопросам, касающимся данного препарата, можно обратиться в компанию Teva Pharmaceuticals по специально созданной телефонной линии, по номеру 1-800-302 - 666.

http://www.med.israelinfo.ru/

Още...

ПОЧЕМУ СИБУТРАМИН ЗАПРЕЩЕН В ЕВРОПЕ

Сибутрамин до последнего времени считался одним из самых эффективных средств для лечения ожирения. Он увеличивает высвобождение серотонина в определенных нервных окончаниях, тем самым, вызывая чувство насыщения и избирательно подавляя склонность к употреблению углеводов.

Эксперты из Европейского комитета по медицинским препаратам (CHMP) пришли к выводу, что Сибутрамин отрицательно влияет на здоровье человека. В процессе исследования SCOUT было выявлено, что у пациентов, принимавших Сибутрамин, появляются побочные эффекты, влияющие на работу сердца и повышающие риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Исходя из полученных результатов, препарат Сибутрамин было запрещено продавать на территории стран Евросоюза. Компания Эббот, выпускающая этот препарат, заявила, что остановит поставки в Европу, но за пределами ЕС продажам препарата ничто не сможет помешать.

Однако в США Сибутрамин все равно будет продаваться по рецепту врача, только под названием Меридиа. Так постановил комитет по эндокринологии и метаболизму FDA, обязав компанию Эббот внести в инструкцию противопоказания, выявленные в ходе исследования SCOUT.

Выпускающая компания готовит полный отчет по исследованию SCOUT, в котором будет отражены все результаты исследования. Данный отчет будет представлен специально созданной экспертной комиссии в марте 2010 года. На основе данных этого отчета будут вестись обсуждения соотношения риска и пользы Сибутрамина. Также будут определены дополнительные регуляторные действия по его применению.

Представители компании Эббот сообщают, что результаты исследования SCOUT не являются абсолютно верными для всех категорий потребителей препарата. Для тех людей, которые не входят в группу риска, Сибутрамин имеет только положительный эффект и никак не сказывается на сердечно-сосудистой системе.

Сибутрамин продается в Европе с 1999 года. И уже буквально через год после выпуска этого препарата, появились сомнения насчет наличия неуказанных производителем побочных эффектов. Комитет FDA долгое время отклоняла одобрение препарата из-за сомнений в том, что он приносит реальную пользу.

По мнению комитета, употребление препарата наносит организму больше вреда, нежели пользы. Но, тем не менее, препарат был в итоге одобрен, с условием включения предупреждения об использовании Сибутрамина у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Лекарство вызвало большой интерес у потребителей и Сибутрамин какое-то время считали волшебной таблеткой для похудения. Но чтобы не подвергать население риску, CHMP обязал компанию Эббот провести дополнительное исследование препарата. В этом исследовании приняли участие пациенты, находящиеся в группе риска сердечно-сосудистых заболеваний.

Таким образом, исследование SCOUT «Оценка риска возникновения сердечно-сосудистых заболеваний или смертельного исхода у пациентов с ожирением при применении сибутрамина» было начато в 2002 году. В исследовании приняли участие около 10 000 человек от 55 лет и старше, страдающие ожирением, лишним весом или диабетом 2 типа, имеющие сердечно-сосудистые заболевания или предрасположенность к ним.

В ходе исследования было выяснено, что опасения FDA оказались не напрасными. Сибутрамин негативно влияет на работу сердечно-сосудистой системы и увеличивает риск инфаркта и инсульта. Так как Сибутрамин все еще отпускается по рецепту врача, FDA рекомендует работникам здравоохранения внимательно следить за состоянием пациентов, которым прописан этот препарат. Регулярное измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений поможет вовремя предотвратить негативные последствия от применения препарата.

http://mosclinic.ru/

Още...

КОМПАНИЯ ABBOTT ПРЕКРАЩАЕТ ПРОДАЖИ МЕРИДИА (СИБУТРАМИН) НА ТЕРРИТОРИИ США И КАНАДЫ

Известная фармакологическая компания «Abbott» производитель популярного анорексигенного средства для похудения Меридиа (Sibutramine, Ectiva, Meridia, Raductil, Reductil, Sibutral) под давлением FDA US объявила о изъятии этого лекарства с рынков США и Канады.

Такая реакция FDA объясняется, прежде всего, результатами шестилетних масштабных исследований «SCOUT» однозначно показавших – Меридиа (Сибутрамин) значительно увеличивают смертность пациентов от сердечно-сосудистых патологий. Несмотря на все международные исследования показавшие высокую опасность и низкую эффективность сибутрамина, компания «Abbott» по-прежнему уверяет, что выгод от применения Мередиа (Сибутрамин) гораздо больше, чем негативных последствий.

Прим. Mefil:
В конце 2009-го года «European Medicines Agency», основываясь на 13-ти летней практике применение сибутрамина на территории Евросоюза, запретила его дальнейшее использование. В РФ, к сожалению, кроме как внесения сибутрамина в список сильно действующих веществ, никаких мер и исследований не предпринято, а Сибутрамин до сих пор широко назначается в лечении ожирения. Хуже того, в отечественной практике данное лекарство назначается даже больным с диабетом, что в еще большей степени провоцирует риски ССЗ и без того являющиеся самым распространенными и тягчайшими осложнениями при диабете всех типов.


http://mefil.ru/

Още...

ЕВРОПЕЙСКОЕ МЕДИЦИНСКОЕ АГЕНТСТВО РЕКОМЕНДУЕТ ПРИОСТАНОВИТЬ ДЕЙСТВИЕ ЛИЦЕНЗИИ НА ПРОДАЖУ ВСЕХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, СОДЕРЖАЩИХ СИБУТРАМИН.

Европейское медицинское агентство (ЕМА) завершило анализ безопасности лекарственных препаратов, содержащих сибутрамин. Европейский комитет по лекарственным препаратам  (CHMP) пришел к  заключению, что риск при использовании данных препаратов превышает пользу и рекомендовал приостановить действие лицензии на их продажу на территории Европейского Союза.

В РФ лекарственный препарат сибутрамин зарегистрирован под следующими торговыми наименованиями: Меридиа (Abbot, Германия), Голдлайн (Ranbaxy, Индия), Слимия (Torrent, Индия), Линдакса (Zentiva, Чехия) и др. Данные препараты применяются для лечения ожирения у лиц с индексом массы тела (ИМТ) > 30 кг/м2 и более, а также алиментарного ожирения с ИМТ > 27 кг/м2 и более, осложненным Сахарным диабетом 2 типа или дислипопротеинемией, в сочетании с диетой и физической нагрузкой.

Заключение CHMP основано на обзоре результатов исследования SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes), в ходе которого было выявлено повышение риска развития у больных серьезных, сердечно-сосудистых осложнений, таких как инсульт или инфаркт миокарда,  при приеме сибутрамина по сравнению с группой пациентов, получавших плацебо.

Исследование SCOUT проводилось с целью оценки безопасности долгосрочного лечения сибутрамином. В исследование было включено 10744 пациентов с ожирением, либо избыточной массой тела, в возрасте 55 лет и старше, с высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний.

CHMP отмечает, что в исследовании принимали участие и пациенты, у которых имелись противопоказания к использованию данного препарата (сердечно-сосудистые заболевания). Кроме того, у некоторых больных продолжительность терапии  превышала рекомендуемую.
По мнению членов Комитета, полученные в исследовании SCOUT данные, имеют большое клиническое значение, т.к. у пациентов с избыточной  массой тела и ожирением имеется изначально высокий риск развития сердечно-сосудистых осложнений. Отмечается также тот факт, что результаты других доступных исследований свидетельствуют о недостаточной эффективности препарата и об отсутствии стойкого эффекта после его отмены.

В связи с этим, CHMP пришел к выводу, что польза от применения сибутрамина не превышает риска развития сердечно-сосудистых осложнений.

Рекомендации для врачей и пациентов:

* Врачам не следует более назначать препараты, содержащие сибутрамин.
* Пациентам следует обратиться к своим лечащим врачам для  подбора альтернативных методов лечения ожирения.
* Пациент может прекратить прием препарата самостоятельно без предварительной консультации с лечащим врачом.

На данный момент рекомендации CHMP о приостановке действия лицензии на продажу переданы на рассмотрение Европейской Комиссии для принятия соответствующего решения.

Примечание. По оценке фармацевтической компании Эббот Лэбораториз С.А., которая является производителем препарата Меридиа (МНН – Сибутрамин), соотношение польза/риск для препарата сибутрамин является благоприятным при его применении в соответствие с утвержденной инструкцией, у определенной группы пациентов.

По сообщению компании в ближайшее время планируется представить соответствующие изменения в инструкцию по применению препарата Меридиа в России с целью привлечения особого внимания к правильному назначению и применению препарата.

Источник информации:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=
pages/medicines/human/referrals/Sibutramine/human_referral_000219.
jsp&murl=menus/regulations/regulations.jsp&mid=WC0b01ac0580024e9a

http://www.regmed.ru/

Последна промяна ( Сряда, 07 Май 2014 20:39 )