MIACALCIC NASAL,MIACALCIC

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръчва ограничаване на дългосрочната употреба на калцитонин-съдържащите лекарствени продукти*

Разрешението за употреба на интраназалната лекарствена форма за лечение на остеопороза да се прекрати; нови ограничения за инжекционната форма при индикацията болест на Пейджет.

На 19 юли 2012 г. Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) преразгледа ползите и рисковете на калцитонин-съдържащите лекарствени продукти и направи заключение,
че има доказателства за малко увеличение на риска от развитие на ракови заболявания при дългосрочна употреба.

Прегледът е иницииран след предварителни находки от две проучвания на неразрешен за употреба перорален лекарствен продукт, съдържащ калцитонин, които посочват възможна връзка с рак на простатата, станали достояние на националните власти в Европейския съюз (ЕС) през ноември 2010 г.

За първи път възможната връзка между употребата на калцитонин и рак на простатата е  проучена от регулаторната агенция по лекарствата във Великобритания през 2004 г., но с наличните данни не е било възможно да се установи подобна връзка. Проблемът  също е проучван през 2009 и 2010 г. от Работната група по лекарствена безопасност  (PhVWP) към Комитета по лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) на  ЕМА. При този преглед е направено заключение, че причинна връзка между употребата на калцитонин и прогресията на рак на простатата не може да се изключи.

След получаването на данните от проучванията с неразрешен за употреба калцитонин, регулаторната агенция по лекарствата във Великобритания поиска CHMP да проведе пълна оценка на съотношението полза – риск на калцитонин-съдържащите лекарствени продукти и да даде становище дали разрешението им за употреба трябва да се промени, временно или постоянно да се прекрати или да остане без промяна в рамките на ЕС. В допълнение към тези проучвания, CHMP разгледа наличните данни за ползите и рисковете на калцитонин-съдържащите лекарствени продукти, предоставени от компаниите, маркетиращи тези продукти, както и данните от научната литература и от трети страни. CHMP също така прегледа данните за безопасност от постмаркетинговите  проучвания, рандомизираните контролирани проучвания и експерименталните  проучвания на рака.

Оценявайки всички налични данни, CHMP отбелязва, че по-голяма част от пациентите, лекувани с калцитонин за дълго време развиват различни видове рак в сравнение с тези, приемащи плацебо. Въпреки, че докладваните честоти на рак в проучванията са ниски, увеличението на честотите спрямо плацебо варира от 0.7% до 2.4%, като по-високи са  честотите в проучвания с назални форми. Вземайки предвид увеличената честота от рак при дългосрочна употреба и ограничените ползи от калцитонин, когато се използва за лечение на постменопаузална остеопороза, за да намали риска от вертебрални фрактури, CHMP направи заключението, че ползите от употребата на калцитонин не надхвърлят риска при тези показания. Тъй като назалният спрей се използва само при остеопороза, CHMP препоръча, тази лекарствена форма да не се прилага вече и разрешението й за употреба да се прекрати.

Съотношението полза риск остава позитивно при останалите одобрени показания: при лечение на пациенти с болестта на Пейджет, които не се повлияват от алтернативни терапии или за които тези терапии не са подходящи; предпазване на тежка костна загуба поради внезапна имобилизация, например при пациенти със скорошни остеопоротични фрактури и лечение на хиперкалциемия, причинена от рак. Все пак, CHMP препоръча дори при тези показания, калцитонин да се прилага за възможно най-кратък период като се използва възможно най-малката ефективна доза.

За лечение на пациенти с болест на Пейджет CHMP също препоръчва употребата на калцитонин да се ограничи като средство на втори избор в лечението при пациенти, които не се повлияват от алтернативни терапии, или за които тези терапии не са подходящи. Лечението при тези случаи по правило трябва да се ограничи до 3 месеца; при изключителни обстоятелства лечението може да се продължи до 6 месеца, както и да се повтори през определени интервали от време, ако се прецени, че потенциалните ползи надхвърлят риска.

Становището на CHMP ще се изпрати на Европейската комисия за вземане на решение.

 

ПРЕПОРЪКИ НА CHMP КЪМ ЛЕКАРИТЕ:

Лекарите не трябва повече да предписват калцитонин-съдържащите лекарствени продукти за лечение на остеопороза.

Калцитонин ще бъде наличен като разтвор за инжекции и инфузии и трябва да се използва само за:

• превенция на остра загуба на костно вещество, дължаща се на внезапна имобилизация, с препоръчителна продължителност две седмици и максимална продължителност четири седмици;

лечение на пациенти с болестта на Пейджет, които не се повлияват от алтернативни терапии или за които тези терапии не са подходящи, лечението по правило е с продължителност, ограничена до 3 месеца и възможност за по –продължително лечение и периодично прилагане, основано на оценка на съотношението полза/риск

• хиперкалциемия, причинена от рак.

Лечението с калцитонин трябва да се ограничи за възможно най-кратко време при  употреба на минималната ефективна доза.

ПРЕПОРЪКИ КЪМ ПАЦИЕНТИТЕ:

• Калцитонин в бъдеще няма да се използва за лечение на остеопороза. Пациентите, които се лекуват с калцитонин под формата на спрей за нос или друга лекарствена форма се съветват да обсъдят това с лекуващия ги лекар на следващия определен преглед, който ще им препоръча подходяща алтернативна терапия.

• Пациентите, на които се прилага инжекционна форма калцитонин, могат да се обърнат към своя лекар или фармацевт, ако имат въпроси.

Отново напомняме на медицинските специалисти, че са задължени съгласно изискванията на действащия Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина, да съобщават на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) и на Притежателя на разрешението за употреба всяка подозирана сериозна или неочаквана нежелана лекарствена реакция, независимо от това, дали лекарственият продукт е употребяван или не в съответствие с одобрената Кратка характеристика на продукта.

Можете да направите съобщение за нежелана лекарствена реакция по един от следните начини, следвайки инструкциите, публикувани на уеб-сайта на ИАЛ:
www.bda.bg:

- попълване и изпращане по пощата на специално създадения формуляр с жълт цвят или копие от формуляра, публикуван на уеб-сайта на ИАЛ; попълване и изпращане на уеб- базирания формуляр on-line.

За допълнителни разяснения можете да се обаждате в отдел “Лекарствена безопасност” към Изпълнителна агенция по лекарствата на тел. +359 2 890 34 17.


Текстът на изявлението на ЕМА на английски език, с въпроси и отговори, както и други документи по темата можете да намерите на уеб-сайта на ЕМА и на следните линкове:

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2012/07/WC500130122.pdf

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Calcitonin_31/WC500130149.pdf

*Калцитонин-съдържащи лекарствени продукти са налични в ЕС като разтвор за инжекции или инфузии от 1973 г., и под формата на назален спрей от 1987 г..
Понастоящем са маркетирани в повечето страни от ЕС.


Лекарствените продукти съдържащи синтетичен калцитонин се прилагат за лечение  или профилактика на състояния свързани с загуба на калций от костите. В ЕС те са показани за лечение на остеопороза, болест на Пейджет,и хиперкалциемия, причинена от рак. Използват се също за предпазване на тежка костна загуба поради внезапна имобилизация, например при пациенти със скорошни остеопоротични фрактури.


В Р. България се маркетирани следните лекарствени продукти, съдържащи калцитонин [Calcitonin (salmon synthetic)] и при следните показания:

1. Miacalcic Nasal (Миакалцик Назал) 200 IU/dose спрей за нос, разтвор - 14 дози Novartis Pharma GmbH 20000525

Лечение на установена пост-менопаузална остеопороза с цел намаляване на риска от фрактури на прешлените. Няма демонстрирано намаляване на честотата на фрактурите на бедрената кост.

2. Miacalcic (Миакалцик) 100 IU/ml инжекционен разтвор - 1ml x 5 Novartis Pharma GmbH 20000833

Показан при:

-превенция на костна загуба поради внезапно обездвижване, напр. при пациенти с остеопорозни фрактури.

-костна болест на Пейджет

-малигнена хиперкалциемия


31 Юли 2012 10:05

http://www.bda.bg/

Още...

EMA РЕКОМЕНДУЕТ ОГРАНИЧИТЬ ДЛИТЕЛЬНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ ПРЕПАРАТОВ КАЛЬЦИТОНИНА

Европейское агентство лекарственных средств рекомендует примененять лекарственные препараты  кальцитонина только для кратковременного лечения.

Анализ всех имеющихся исследований показал, что прием кальцитонина связан с повышенным риском развития рака. В долгосрочных клинических испытаниях, риск развития рака на 0.7%-2.4% был выше у пациентов, получавших препараты кальцитонина, по сравнению пациентами, получавшими плацебо, при этом более высокие показатели наблюдались в испытаниях интраназального кальцитонина.

Принимая во внимание ограниченную эффективность интраназального кальцитонина для лечения постменопаузного остеопороза, Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) заключил, что польза препарата не превышает риск по этому показанию, и рекомендовал отменить применение данной лекарственной формы.

Для всех других утвержденных показаний соотношение польза-риск остается положительным, однако, рекомендуется снизить длительность инъекционного применения препаратов кальцитонина и использовать минимальную эффективную дозу. Для лечения пациентов с болезнью Педжета, CHMP рекомендовано ограничить применение кальцитонина в терапии второй линии до 3 месяцев, в исключительных случаях до 6 месяцев или периодически повторять терапию, если ожидаемая польза превышает риск.
26.07.2012

http://www.vidal.ru

Последна промяна ( Неделя, 05 Август 2012 20:49 )