Nolicin* tabl. 400 mg, NorfloHEXAL

Европейската агенция по лекарствата препоръча ограничаване на употребата на лекарствени продукти, съдържащи норфлоксацин, при лечение на пикочни инфекции.
Комитетът за лекарствени продукти в хуманната медицина (СНМР) на ЕМЕА направи заключението, че показанието “лечение на остри или хронични усложнени пиелонефрити” трябва да отпадне от разрешението за употреба на перорални лекарствени продукти, съдържащи норфлоксацин, защото ползата от тези лекарства не надвишава риска, когато се прилагат при това показание. Това заключение се основава на факта, че ефикасността при цитираното показание на норфлоксацин-съдържащи перорални лекарствени продукти не е адекватно защитено.

Норфлоксацин е антибиотик от групата на флуорохинолоните. Лекарствени продукти, съдържащи норфлоксацин, са разрешени за употреба под различни търговски наименования в държавите-членки на Европейския съюз (ЕС) за лечение на инфекции, включващи: неусложнени или усложнени пикочни инфекции, инфекции на простатата, неусложнена гонорея, различни видове гастроентерити и конюнктивити.
Към момента в Р. България са разрешени за употреба Nolicin* tabl. 400 mg, с притежател на разрешението за употреба KRKA, d.d. Novo Mesto и NorfloHEXAL** tabl. 400 mg, с притежател на разрешението за употреба HEXAL AG.
Прегледът на лекарствените продукти, съдържащи норфлоксацин, направен от СНМР, бе започнат на основание чл. 31 от директива 2001/83/ЕС, по искане на Белгийската регулаторна агенция по лекарствата, която повдигна въпроса за ефикасността на перорални лекарствени продукти, съдържащи норфлоксацин, при лечение на усложнени пиелонефрити в сравнение с ефикасността на други флуорохинолони. Понастоящем такива инфекции се лекуват обичайно с инжекционно приложени антибиотици или с други перорално или инжекционно прилагани флуорохинолони. На своето заседание през юли 2008 г., след оценка на данните, представени от фармацевтичните компании, СНМР отбеляза, че няма достатъчно клинични доказателства в подкрепа на ефикасността на перорално лечение с норфлоксацин-съдържащи лекарствени продукти при усложнени пиелонефрити. Разгледаните данни включваха резултати от проведени проучвания на ефикасността и безопасността на перорални норфлоксацин-съдържащи лекарствени продукти, както и оценка на концентрациите, които се достигат в кръвта и урината. След проведената оценка СНМР направи извода, че не може да се поддържа употребата на норфлоксацин-съдържащи лекарствени продукти при лечение на остри или хронични пиелонефрити.
Препоръките на СНМР не се отнасят за употребата при друг тип инфекции на перорални норфлоксацин-съдържащи лекарствени продукти.
Препоръката към лекарите е да не предписват повече перорални норфлоксацин-съдържащи лекарствени продукти при усложнени пиелонефрити и да обмислят преминаването към алтернативна антибиотична терапия при тези пациенти, които вече приемат перорален норфлоксацин за такава инфекция. Пациентите, които приемат перорални норфлоксацин-съдържащи лекарствени продукти за лечение на усложнен пиелонефрит, трябва да обсъдят с лекуващия лекар своето лечение, ако симптомите им не отзвучават или по време на следващ контролен преглед.
Очаква се решението на Европейската комисия по становището на СНМР. То ще бъде последвано от промяна в разрешените показания на перорални продукти, съдържащи норфлоксацин, на територията на всички страни от ЕС.
Изявлението на ЕМЕА и пълният текст на документа с въпроси и отговори по този повод може да намерите на английски език на адреси:
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/press/pr/38026008en.pdf
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/press/pr/Q&A_Norfloxacin_37886708en.pdf
*Разрешени показания на Nolicin: Остър цистит при жени, рецидивиращ цистит при жени, остър неусложнен пиелонефрит при жени, остра инфекция на долните пикочни пътища при мъже, хроничен бактериален простатит, гонорея и бактериален гастроентерит.
Профилактика на често рецидивиращи инфекции на пикочните пътища, профилактика на диария при пътуването и селективна деконтаминация на стомашно-чревния тракт при имунокомпрометирани лица.
**Разрешени показания на NorfloHEXAL: Бактерициден антибиотик/химиотерапевтик с широк спектър на действие за лечение на следните инфекции, ако са причинени от норфлоxацин-чувствителни Грам (+) или Грам (-) аеробни бактерии и се повлияват от перорална терапия:
- усложнени и неусложнени остри или хронични инфекции на горен и долен пикочен тракт (като цистит, пиелит, цистопиелит, пиелонефрит);
- инфекции на пикочния тракт, свързани с хирургични или урологични манипулации или нефролитиаза.
При пациенти с потиснат имунитет и тежка неутропения, NorfloHEXAL може да бъде прилаган за профилактика на инфекции, причинени от Грам (-) бактерии.
Norfloxacin потиска ендогенната чревна флора, която може да причини сепсис при пациенти с неутропения.

http://www.bda.bg/

Още...

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ВЕЩЕСТВА НОРФЛОКСАЦИН

Пролонгация интервала QT/torsades de pointes.
Имеются редкие сообщения о развитии torsades de pointes во время проведения постмаркетинговых исследований у пациентов, получавших хинолоны, включая норфлоксацин. Эти редкие случаи ассоциировались со следующими факторами: возраст более 60 лет, женский пол, предшествующие сердечные заболевания и/или использование комплексной терапии. Норфлоксацин не следует использовать у пациентов с известной пролонгацией интервала QT, при некорректируемой гипокалиемии и у пациентов, получающих антиаритмики IA класса (хинидин, прокаинамид) или III класса (амиодарон, соталол).

Судороги.
Сообщалось о развитии судорог у пациентов, получавших норфлоксацин. У пациентов, принимавших другие ЛС этого класса, сообщалось о развитии судорог, сопровождавшихся повышением внутричерепного давления, и токсических психозах. Хинолоны могут также вызывать стимуляцию ЦНС, приводящую к тремору, беспокойству, легкому головокружению, спутанности сознания и галлюцинациям. При появлении таких реакций на фоне норфлоксацина следует немедленно отменить препарат и провести соответствующую терапию.

Влияние норфлоксацина на функционирование и электрическую активность мозга не исследовалось. В связи с этим необходимо соблюдать осторожность у пациентов с диагностированными или предполагаемыми заболеваниями ЦНС (в т.ч. церебральный атеросклероз, эпилепсия и другие факторы, предрасполагающие к развитию судорог) (см. «Ограничения к применению»).

Гиперчувствительность/анафилаксия.
Сообщалось о случаях развития серьезных реакций гиперчувствительности (анафилактоидных и анафилактических), при приеме первой дозы хинолонов. В некоторых случаях эти реакции сопровождались сердечным коллапсом, потерей сознания, обмороком, отеком глотки или лица, диспноэ, крапивницей, зудом; только у нескольких пациентов в анамнезе были реакции гиперчувствительности. В случае развития аллергических реакций на норфлоксацин необходимо отменить препарат. При развитии тяжелых острых реакций гиперчувствительности требуется немедленное введение эпинефрина и проведение соответствующих мероприятий (кислород, в/в введение жидкостей, антигистаминные ЛС, кортикостероиды и др.). Больные с повышенной чувствительностью к норфлоксацину системного действия или к другим хинолонам могут иметь повышенную чувствительность и к норфлоксацину для местного применения (в виде капель).

Псевдомембранозный колит.
Важно принимать во внимание возможность развития псевдомембранозного колита, если на фоне приема антибактериальных средств у пациентов появляется диарея. Лечение антибактериальными средствами приводит к видоизменению нормальной флоры толстого кишечника и может привести к усиленному росту клостридий. Исследования показывают, что токсин, продуцируемый Clostridium difficile, является первопричиной «антибиотик-ассоциированного колита». При установлении диагноза «псевдомембранозный колит» необходимо начать соответствующую терапию.

Периферическая нейропатия.
Сообщалось о редких случаях сенсорной или сенсорно-моторной аксональной полинейропатии, приводящей к парестезии, гипестезии, дизестезии и слабости у пациентов, принимавших хинолоны, в т.ч. норфлоксацин. При появлении у пациента симптомов нейропатии, включая боль, жжение, покалывание, оцепенение и/или слабость, повышение температуры и др., следует прекратить прием норфлоксацина.

Сообщалось о случаях разрыва сухожилий плеча, руки, ахиллова сухожилия, потребовавших хирургического лечения или приводивших к длительному нарушению функции конечности, у пациентов, получавших хинолоны, включая норфлоксацин. В постмаркетинговых исследованиях отмечено увеличение риска разрыва сухожилий на фоне одновременного приема кортикостероидов, особенно у пожилых пациентов. При появлении болей в суставах и мышцах, признаков воспаления или разрыве сухожилия норфлоксацин следует немедленно отменить; пациент должен находиться в покое и избегать нагрузок до полного исключения диагноза «тендинит» или «разрыв сухожилия». Разрыв сухожилий возможен как в период терапии хинолонами (в т.ч. норфлоксацином), так и после завершения лечения.

Следует иметь в виду, что норфлоксацин не показан для лечения сифилиса. Противомикробные ЛС, используемые в высоких дозах в течение короткого периода времени для лечения гонореи, могут маскировать или задерживать проявление симптомов развивающегося сифилиса. У всех пациентов с гонореей необходимо проведение серологического теста на сифилис во время диагностики, а также повторно (через 3 мес) после назначения норфлоксацина.

Во время проведения двойного слепого перекрестного исследования с участием добровольцев с целью сравнения однократной дозы норфлоксацина и плацебо при приеме 800 или 1600 мг норфлоксацина (1–2 рекомендуемые суточные дозы) у некоторых добровольцев в моче обнаруживались иглообразные кристаллы вещества, особенно при щелочной реакции мочи. Хотя не предполагается развитие кристаллурии при соблюдении рекомендованного режима дозирования (по 400 мг 2 раза в день), в период терапии норфлоксацином необходимы меры предосторожности — больные должны получать достаточное количество жидкости для поддержания диуреза на уровне не менее 1,2–1,5 л/сут у взрослых, а также не превышать рекомендованные дозы.

При применении глазных капель необходимо носить солнцезащитные очки. Во время лечения следует избегать инсоляций. У пациентов, принимавших некоторые хинолоны, при чрезмерном воздействии прямого солнечного света наблюдались реакции фототоксичности. В случае развития реакций фоточувствительности терапию норфлоксацином следует прекратить.

Хинолоны, включая норфлоксацин, могут вызывать обострение симптомов myastenia gravis и приводить к угрожающей жизни слабости дыхательных мышц. Следует соблюдать осторожность при использовании хинолонов, в т.ч. норфлоксацина, у пациентов с myastenia gravis.

Как и другие антибактериальные средства, норфлоксацин при длительном использовании может привести к повышенному росту нечувствительных микроорганизмов, в т.ч. грибов. В случае развития суперинфекции необходимо принять надлежащие меры.

Маловероятно, что использование норфлоксацина при отсутствии подтвержденной или предполагаемой бактериальной инфекции или профилактически принесет пользу больному, при этом повышается риск развития лекарственной резистентности.

При проведении хирургических вмешательств требуется контроль за состоянием свертывающей системы крови (в период терапии возможно повышение протромбинового индекса).

В период лечения норфлоксацином необходимо соблюдать осторожность при вождении автомобиля и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

http://www.rlsnet.ru

Още...

Информационное письмо ЦЭБЛС № 76/ИнРЦ от 21.02.2011 о развитиии гипогликемии, связанной с применением антибактериального препарата Норфлоксацин

Центр экспертизы безопасности лекарственных средств доводит до Вашего сведения новую информацию о безопасности антибактериального препарата Норфлоксацин.
Норфлоксацин – противомикробный препарат широкого спектра действия из группы фторхинолонов. В РФ данный лекарственный препарат рекомендован для лечения инфекционных заболеваний мочевыводящих путей (уретрит, пиелонефрит, цистит), половых органов (простатит, цервицит, эндометрит), неосложненной гонореи, бактериального гастроэнтерита (сальмонеллез, шигеллез), а также для профилактики инфекций у больных с гранулоцитопенией, диареи путешественников.
В Новой Зеландии было зарегистрировано 5 случаев развития гипогликемии, связанной с применением норфлоксацина, причем, только у 3-х пациентов в анамнезе был отмечен сахарный диабет.
Ранее была опубликована  информация о дисбалансе гликемического профиля на фоне применения фторхинолонов не только у пациентов с сахарным диабетом, но и у здоровых лиц. Влияние этих препаратов на уровень глюкозы в крови может значительно различаться. Наиболее ярко выраженное действие на  содержание глюкозы в крови оказывали гатифлоксацин и темафлоксацин, в связи с чем они были  изъяты с фармацевтического рынка Новой Зеландии.
Опыт применения другого препарата из группы фторхинолонов, левофлоксацина, также показал, что терапия этим препаратом может приводить к развитию гипогликемии.
Подобный эффект наблюдали и при использовании широко применяемого фторхинолона ципрофлоксацина, однако зарегистрированные случаи гипогликемии носили спорадический характер и развивались у пациентов на фоне уже существующего сахарного диабета, который контролировался  препаратами сульфонилмочевины.
В инструкции по медицинскому применению препарата Норфлоксацин, используемой на территории РФ, нет информации о развитии гипогликемии, связанной с приемом этого препарата.
В связи с этим, ЦЭБЛС направил в Минздравсоцразвития РФ рекомендательное письмо о внесении соответствующих дополнений в инструкцию.

http://pharmacology-news.blogspot.com/

Последна промяна ( Неделя, 23 Декември 2012 11:05 )