|
Изявление на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА), относно скорошна публикация за Нежелани лекарствени реакции-сърдечно-съдов риск при употребата на розиглитазон (Avandia, Avandamet, Avaglim)
В публикувана статия в New England Journal of Medicine* (NEJM) се изразява загриженост от леко увеличения риск от инфаркт на миокарда и сърдечно-съдова смърт при пациенти с диабет тип 2, които провеждат лечение с розиглитазон. Статията, основавайки се на анализи на данните за Нежелани лекарствени реакции, получени от 42 клинични изпитвания, показва леко увеличен риск от инфаркт на миокарда и сърдечно-съдова смърт сред приблизително 15 500-те пациенти, лекувани с розиглитазон. Все пак, смъртните случаи по различни причини не са нарастнали значително.
Когато розиглитазон е разрешен за употреба за пръв път в Европейския съюз (ЕС) през 2000 година, е противопоказан при пациенти с анамнеза за сърдечна недостатъчност. От тогава Комитетът за лекарствените продукти в хуманната медицина (СНМР) към ЕМЕА осъществява непрекъснато наблюдение върху кардио-васкуларните ефекти на розиглитазон (сърдечна недостатъчност и други сърдечни увреждания, включително и инфаркт на миокарда). Повечето от изпитванията, включени в NEJM са оценявани преди от СНМР. Лекарствената информация в ЕС беше допълнена през септември 2006 година с информация относно риска от Нежелани лекарствени реакции исхемични сърдечни събития.
Някои от изпитванията в NEJM, включват пациенти, които не са лекувани за одобрените в ЕС показания. На предписващите се напомня да се придържат към ограниченията за приложение при пациенти със сърдечни заболявания, както е посочено в лекарствената информация.
Пациентите се съветват да не спират лечението с розиглитазон и да обсъдят лечението с лекуващия лекар при следващия контролен преглед.
* Статията “Effect of Rosiglitazone on the Risk of Myocardial Infarction and Death from Cardiovascular Causes” е публикувана на интернет страницата на NEJM на 21.05.2007г.(www.nejm.org)
Съдържащите розиглитазон лекарствени продукти – Avandia (rosiglitazone maleate) таблетки, Avandamet (rosiglitazone maleate и metformin hydrochloride) таблетки, Avaglim (rosiglitazone maleate и glimepiride) таблетки, са разрешени в ЕС по централизирана процедура с пoказание – “Лечение на захарен диабет тип 2 самостоятелно или в комбинация с други пеорални антидиабетни лекарства.”.
http://www.bda.bg
Още...
РОЗИГЛИТАЗОН: ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ О РИСКЕ СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ ОТ FDA
Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) опубликовало новое предупреждение по применению антидиабетического препарата росиглитазона (Авандия, Авандамет, Авандарил). Учитывая высокие риски развития сердечно-сосудистых заболеваний и состояний * в том числе инфаркта миокарда), препарат разрешен к применению только в рамках специальной программы безопасности, ограничивающей доступ к препарату.
Теперь для получения и выписывания терапии росиглитазоном врачи и пациенты должны участвовать в специальной программе REMS по сокращению рисков, разработанной FDA. Теперь она включает не только подробную брошюру для врачей и пациентов, но и ограничения доступа и распространения препарата. Программа относится ко всем трем препаратам: Авандия, Авандамет, Авандарил.
Росиглитазон может применяться только в том случае, если
1) пациент уже получает терапию росиглитазоном
2) у пациентов, у которых уровень сахара в крови не удается контролировать с помощью других антидиабетических лекарственных средств и которые после консультации со специалистом не хотят принимать препараты пиоглитазона.
http://prescript.ru/
|
