|
Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) препоръчва временно прекратяване на разрешението за употреба на лекарствения продукт Raptiva (efalizumab) на компанията Serono. Поради съображения за безопасност, включващи данни за развитие на прогресивна мултифокална енцефалопатия (*ПМЕ) при пациенти, лекувани с Raptiva, Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба (СHMP) към ЕМЕА стигна до заключението, че ползите от неговата употреба не надвишават рисковете.
Raptiva е разрешен за употреба в Европейския съюз (ЕС) от м. септември 2004 година и се разпространява в 24 държави-членки като продукт за лечение на възрастни пациенти с умерена до тежка хронична форма на плаков псориазис (заболяване, което причинява червени люспести участъци по кожата), които не са се повлияли, имат противопоказания или непоносимост към други лекарства за системно приложение, включително циклоспорин, метотрексат и PUVA (псорален ултравиолет - А).
След получаването на съобщения за сериозни нежелани ефекти, в това число три потвърдени случая на ПМЕ при пациенти, които са лекувани с Raptiva за период по-дълъг от три години, Европейската комисия сезира СHMP за повторно преразглеждане на продукта. ПМЕ е рядко срещана инфекция на мозъка, която обикновено води до тежка инвалидизация или смърт. Два от трите потвърдени случая на ПМЕ, докладвани на СHMP са довели до летален изход. СHMP има получен доклад и за друг случай на подозирана ПМЕ, който не е все още потвърден.
След преглед на цялата налична информация, свързана с безопасността и ефективността на този продукт, СHMP стига до следните заключения:
• ползите от приложението на Raptiva са минимални;
• в допълнение към ПМЕ: Raptiva се свързва с развитието не само на ПМЕ, но и на други сериозни нежелани ефекти, в това число синдромите на Guillain-Barre и на Miller–Fisher, енцефалит, енцефалопатия, менингит, сепсис и опортюнистични инфекции (инфекции, които се появяват при хора с отслабена имунна система);
• няма достатъчни доказателства за идентифицирането на група от пациенти, при която ползите от взимането на Raptiva надвишават рисковете; данните за безопасност и ефективност са недостатъчни особено за групата от пациенти, които нямат други алтернативни възможности за лечение и тези, при които вероятно има вече развито отслабване на имунната им система в резултат на предхождащи курсове на лечение.
Ето защо, СHMP е на мнение, че рисковете от употребата на Raptiva надвишават ползите и разрешението за употреба на този лекарствен продукт в ЕС трябва да бъде временно прекратено.
Медицинските специалисти не трябва да изписват нови рецепти за Raptiva, като се задължават да преразгледат лечението на пациентите, които все още взимат от този продукт, и да изберат най-подходящото за всеки отделен клиничен случай алтернативно лечение. Тъй като ефектите на Raptiva върху имунната система продължават да действат около осем до дванадесет седмици след преустановяване на лечението, медицинските специалисти трябва да се уверят, че такива пациенти са най-щателно мониторирани за наличие на неврологична (засягане на главния мозък) и инфекциозна симптоматика .
Пациентите, които се лекуват с Raptiva не трябва да спират лечението изведнъж, защото това може да доведе до възвръщане или влошаване на симптомите на заболяването (псориазис), и следва да посетят лекуващия си лекар за уточняване на най-подходящото заместително лечение.
Препоръката на EMEA е изпратена до Европейската комисия за приемане на съответното законосъобразно решение, валидно за всички държави-членки на ЕС.
Оригиналният текст на изявлението на ЕМЕА, както и подробна информация, съдържаща въпроси и отговори по темата могат да се намерят на следния интернет адрес:
http://www.emea.europa.eu/humandocsl/Humans/EPAR/raptiva/raptiva.htm
http://www.bda.bg
Още...
ЭФАЛИЗУМАБ (РАПТИВА): ОТЗЫВ С ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО РЫНКА США
17.04.2009
Genentech, производитель противопсориазного препарата Раптива(эфализумаб), объявил о начале добровольного изъятия продукта с фармацевтического рынка США.
Раптива была разрешена к применению FDA в 2003 году. Препарат относится к группе селективных иммунодепрессантов, был рекомендован для лечения взрослых с хроническим очаговым псориазом средней степени тяжести.
16 октября 2008 года FDA обновило принятую им инструкцию по применению препарата, внеся предупреждение о риске жизнеугрожающих инфекций, включая прогрессирующую мультифокальную лейкоэнцефалопатию (ПМЛ). Несмотря на внесенные дополнения в инструкцию, FDA получило еще четыре сообщения о развитии ПМЛ у пациентов, применяющих Раптиву. В трех сообщениях содержались сведения о летальном исходе.
После получения этих сообщений, 19 февраля 2009 года, FDA опубликовало письмо-предупреждение, информирующее о риске развития ПМЛ для пациентов, принимающих Раптиву, 13 марта 2009 года включило соответствующую информацию в инструкцию по применению препарата.
В настоящее время решение фирмы-производителя об изъятии Раптивы с фармрынка было связано с подтверждением потенциального риска развития ПМЛ под его влиянием.
ПМЛ — это серьезное прогрессирующее неврологическое заболевание, вызываемое вирусом, воздействующим на центральную нервную систему. Чаще развивается у пациентов с ослабленной иммунной системой, ведет к необратимым изменениям в организме больных и смерти.
С 8 июня 2009 года препарат Раптива не будет более доступен на территории США. FDA не рекомендует врачам начинать лечение препаратом новых пациентов.
С пациентами, уже применяющими Раптиву, рекомендовано обсудить варианты альтернативной терапии псориаза. Врачи должны продолжать наблюдение за пациентами, которые по каким–то причинам продолжают принимать Раптиву, для отслеживания неврологических симптомов, указывающих на развитие ПМЛ.
Источники информации:
FDA For Immediate Release Statement, April 8, 2009.www.fda.gov
www.regmed.ru
Още...
РАПТИВА (МНН ЭФАЛИЗУМАБ)
Неблагоприятное соотношение риск/польза от применения препарата
В России Раптива (МНН эфализумаб) зарегистрирована 8.12.2006, регистрационный номер ЛС 002323, производитель - Лаборатория Сероно С.А. - Швейцария, форма выпуска - лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 125 мг. Эфализумаб (Раптива) зарегистрирован в Европейском Союзе в сентябре 2007г для терапии взрослых с хроническим очаговым псориазом средней степени тяжести, которым противопоказаны или не эффективны другие препараты для терапии псориаза.
EMEA приостановило лицензию на применение Раптивы, основываясь на сообщениях о серьезных неблагоприятных побочных реакциях, включая три доказанных случая прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии у пациентов, принимавших Раптиву более трех лет, у 2 из них осложнение имело летальный исход.
EMEA заключило, что:
• соотношение риск и польза от применения препарата является неблагоприятным;
• кроме прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии, при применении Раптивы наблюдаются другие серьезные неблагоприятные побочные реакции, такие, как синдрома Джулиана-Барре и Миллера-Фишера, энцефалиты, энцефалопатии, менингиты, сепсис и оппортунистические инфекций (у людей с ослабленной иммунной системой);
• в настоящее время не определена категория пациентов, для которых преимущества Раптивы превышают риск ее применения, особенно недостаточно информации об эффективности и безопасности у пациентов при монотерапии и у пациентов с ослабленным иммунитетом.
На основании этих данных EMEA приняло решение о приостановлении действия лицензии на Раптиву и отзыве препарата с рынка. Врачам рекомендовано не выписывать более Раптиву и продолжить лечение пациентов альтернативными препаратами. Также врачам рекомендовано наблюдать пациентов, которые принимали препарат, с целью раннего выявления у них неврологической симптоматики и признаков инфекции. Пациентам, принимающим Раптиву, не следует прерывать лечение до обсуждения с лечащим врачом альтернативной терапии.
На основании полученной информации, ФЦМБЛС направил соответствующее письмо в Росздравнадзор с предложением принять административные меры, соответствующие современному состоянию вопроса о безопасности Раптивы. ФЦМБЛС рекомендует распространить данную информацию среди работников здравоохранения региона.
http://www.vidal.ru/
|
