Симвастатин -ограничение медицинского применения.

Центр экспертизы безопасности лекарственных средств (ЦЭБЛС) напоминает Вам о том, что с применением некоторых препаратов может быть связан риск развития серьезных, жизнеугрожающих осложнений фармакотерапии, таких как миопатии и рабдомиолиз.

Известно, что назначение лекарственных средств (ЛС) из группы статинов (Симвастатин, Ловастатин, Правастатин, Аторвастатин, Розувастатин) может быть ассоциировано с риском развития у пациентов серьезной, жизнеугрожающей неблагоприятной побочной реакции (НПР) - миопатии. Клинически миопатия проявляется слабостью, болью в мышцах и повышением уровня креатинкиназы в плазме крови. Одним из наиболее тяжелых осложнений является рабдомиолиз -  синдром, развивающийся вследствие повреждения скелетных мышц с появлением в результате этого в крови свободного миоглобина (миоглобинемия).  В начале заболевания возможны боль, мышечная слабость, отёчность мышц,  потемнение мочи. Нередко рабдомиолиз приводил к развитию почечной недостаточности и летальному исходу.

 

Факторами риска развития рабдомиолиза служат:

• Возраст пациента старше 65 лет;
• Гипотиреоидизм;
• Наличие патологии почек.

В недавно проведенном исследовании SEARCH было показано, что в группе пациентов, получающих Симвастатин в суточной дозе 80 мг, рабдомиолиз наблюдался значительно чаще (52 случая), чем в группе больных, которым был назначен Симвастатин в дозе 20 мг (1 случай).

На основании полученных сведений Агентство по контролю лекарственных средств и продуктов питания США (US FDA) приняло решение внести ряд дополнений в инструкцию по медицинскому применению Симвастатина, касающихся его дозировок и взаимодействия с другими препаратами, которые представлены ниже.

Дополнения, внесенные FDA в инструкцию по медицинскому применению Симвастатина от 06.08.2011.

• Рекомендуется назначать Симвастатин в интервале доз от 5 до 40 мг/сутки.
• Обычная начальная доза Симвастатина составляет 10 - 20 мг, назначаемые один раз в сутки, вечером.
• Пациентам, страдающим ишемической болезнью сердца (ИБС) или  имеющим высокий риск развития осложнений  на фоне ИБС, рекомендуется начинать терапию Симвастатином совместно с лечебной диетой.
• У больных с ИБС, имеющих дополнительные факторы риска развития осложнений со стороны сердечно – сосудистой системы, таких как сахарный диабет, патология периферических сосудов, поражение сосудов головного мозга или инсульт в анамнезе, рекомендуемая начальная суточная доза Симвастатина составляет 40 мг/сутки.
• Пациентам, страдающим гомозиготной наследственной гиперхолестеринемией, рекомендуется применять Симвастатин в суточной дозе 40 мг, вечером в дополнение к другим методам лечения гиперхолестеринемии, например, аферезу липопротеидов низкой плотности, или при невозможности их проведения.
• У подростков 10-17 лет начальная суточная доза составляет 10 мг в сутки однократно, вечером. Не рекомендуется назначать Симвастатин в суточной дозе более 40 мг у данной категории пациентов. В случае необходимости коррекцию проводимой терапии рекомендуется проводить каждые 4 недели.
• У пациентов с нарушенной функцией почек коррекция дозы не обязательна ввиду того, что препарат незначительно экскретируется с мочой, однако у пациентов с тяжелым поражением почек рекомендуемая начальная суточная доза Симвастатина составляет 5 мг/сутки под контролем функции почек.
• Регулярное определение уровня липидов в плазме крови следует начинать спустя 4 недели лечения.

Ограничения назначения Симвастатина в суточной дозе 80 мг:

• Не рекомендуется начинать лечение Симвастатином в суточной дозе 80 мг.
• Применение Симвастатина в суточной дозе 80 мг возможно только у пациентов, принимающих препарат в данной дозировке длительно (более года) без признаков поражения мышечной ткани.
• При необходимости назначения больным, принимающим Симвастатин в дозе 80 мг, других препаратов, в отношении которых приняты административные решения (список препаратов представлен ниже), рекомендуется заменить Симвастатин на другой препарат из группы статинов.
• В случае невозможности снижения уровня холестерина в крови пациентов, принимающих Симвастатин в дозе 40 мг, рекомендуется заменить данный препарат на другое ЛС, а не повышать его дозу, ввиду высокого риска развития миопатии и рабдомиолиза на фоне приема Симвастатина в дозе 80 мг.
• Симвастатин следует назначать строго в соответствии с инструкцией с учетом изменений, представленных ниже.

Возможные лекарственные взаимодействия:

1. Противопоказано одновременное назначение Симвастатина со следующими ЛС:
• Итраконазол,
• Кетоконазол,
• Эритромицин,
• Кларитромицин,
• Телитромицин,
• Ингибиторы протеазы ВИЧ,
• Нефазодон,
• Гемфиброзил,
• Циклоспорин,
• Позаконазол,
• Даназол.

2. Максимальная суточная доза Симвастатина не должна превышать 10 мг при его совместном применении со следующими препаратами:
• Амиодарон,
• Дилтиазем,
• Верапамил.

3. Максимальная суточная доза Симвастатина не должна превышать 20 мг при его совместном применении с Амлодипином.

4. Следует избегать употребления больших количеств грейпфрутового сока (более одного литра в сутки) совместно с Симвастатином.

Источники:
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm204882.htm
http://www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm257884.htm
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2011/019766s077s082lbl.pdf

28.09.2011
http://www.regmed.ru/

Последна промяна ( Петък, 16 Май 2014 13:31 )