Вие сте тук:

Начало Нежелани лекарствени реакции
Нежелани лекарствени реакции
МЕТАДОН — НАРКОМАНИЯ С НОВЫМ ЛИЦОМ- Александр ИВАНОВ

БЕЗУМНАЯ ИСТОРИЯ
В XIX столетии, когда опиумная наркомания охватила весь мир, врачи нашли лекарство, которое должно было справиться с опиумной зависимостью. Это вещество назвали морфием. Но вскоре оказалось, что морфий приводит к еще большим проблемам, чем опиум.

продължава> Последна промяна ( Събота, 10 Май 2014 11:44 )
 
ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА ПРЕПОРЪЧВА PROTELOSOSSEOR ДА НЕ СЕ УПОТРЕБЯВА ПОВЕЧЕ ЗА ЛЕЧЕНИЕ НА ОСТЕОПОРОЗА.

PRAC* препоръчва суспендиране на употребата на лекарствения продукт Protelos/Osseor (стронциев ранелат)

Препоръката на PRAC ще бъде разгледана от СНМР** за оформяне на окончателно становище

Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност към Европейската агенция по лекарствата препоръчва Protelos/Osseor да не се употребява повече за лечение на остеопороза.

PRAC съпостави ползите от лекарствения продукт Protelos/Osseor с известните рискове, свързани с употребата му и прецени, че съотношението полза/риск вече не е позитивно. PRAC препоръча суспендиране (временно преустановяване на употребата) на Protelos/Osseor докато не бъдат предоставени допълнителни данни, показващи положително съотношение полза/риск за определена ограничена група пациенти.

През април 2013 година, Европейската агенция по лекарствата препоръчва ограничаване на употребата на Protelos/Osseor, за да се намали сърдечно-съдовия риск, свързан с употребата на това лекарство. Препоръките са последствие от резултатите на рутинно провеждана оценка на съотношението полза/риск, като още тогава се решава, че има необходимост от допълнителна задълбочена оценка на всички данни.

На своето заседание през януари 2014 г PRAC направи задълбочена оценка като взе предвид всички налични данни за ползите и рисковете на лекарството. В своя преглед Комитетът отбелязва, че за всеки 1000 пациенто-години*** употреба на продукта се появяват 4 допълнителни случаи на сериозни сърдечни проблеми (вкл. сърдечни инфаркти) и още 4 случая на тромбоемболии или запушване на кръвоносни съдове при употреба на Protelos/Osseor в сравнение с употреба на плацебо. В допълнение към това, употребата на Protelos/Osseor е свързана с различни други рискове като тежки кожни реакции; нарушения на съзнанието; припадъци; чернодробни възпаления; намаляване броя на кръвните клетки.

Комитетът постави под съмнение доказателствата за това до каква степен препоръчаните през април 2013 година ограничения са намалили сърдечно-съдовия риск и до каква степен ограниченията са приложими в клиничната практика, особено когато се касае за лекарство, използвано продължително време при пациенти в старческа възраст.

По отношение на ползите, се показва, че Protelos/Osseor има скромен ефект в лечението на остеопороза, тъй като за всеки 1000 пациенто-години употреба се предотвратяват около 5 невертебрални костни фрактури, 15 нови вертебрални фрактури и 0,4 бедрени фрактури.
PRAC съпостави ползите от лекарствения продукт Protelos/Osseor с известните рискове, свързани с употребата му и прецени, че съотношението полза/риск вече не е позитивно. PRAC препоръча суспендиране (временно преустановяване на употребата) на Protelos/Osseor, докато не бъдат предоставени допълнителни данни, показващи положително съотношение полза/риск за определена ограничена група пациенти.

Очаква се на основание препоръката на PRAC, на заседанието на СНМР 20-23 януари 2014 г, да бъде определено окончателното становище на Европейската агенция по лекарствата.


Повече информация за продукта:

Protelos/Osseor (стронциев ранелат) е разрешен за употреба по централизирана процедура на Европейския съюз със следните показания: Лечение на тежка остеопороза при жени в постменопауза с висок риск от фрактури, за да се намали рискът от фрактури на прешлени и бедрена кост. Лечение на тежка остеопороза при възрастни мъже с повишен риск от фрактури.
Решението да се предпише стронциев ранелат трябва да се основава на оценка на общите рискове за отделния пациент (виж кратка характеристика на продукта).

Повече за процедурата:
Този основен преглед на ползите и рисковете на Protelos/Osseor е иницииран през май 2013 г. по искане на Европейската Комисия, основано на чл. 20 от Регламент 726/2004.

PRAC, комитетът отговорен за оценка на данните за безопасност на лекарствените продукти за хуманна употреба направи първата крачка от този преглед като предостави своите препоръки.

Препоръките на PRAC ще бъдат изпратени на Комитета за оценка на риска в хуманната медицина СНМР, който ще одобри окончателното становище на Европейската агенция по лекарствата. Становището на СНМР ще бъде препратено на Европейската Комисия, която ще излезе с окончателно решение.

Текстът на това изявление на английски език може да намерите на интернет страницата на ЕМА на следния линк:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2014/01/WC500159375.pdf

Напомняме на медицинските специалисти, че са задължени съгласно изискванията на действащия Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина, да съобщават незабавно на притежателя на разрешението за употреба или на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) за всяка подозирана сериозна нежелана лекарствена реакция и да предоставят при поискване допълнителна информация от проследяването на случая.

Можете да направите съобщение за нежелана лекарствена реакция по един от следните начини, следвайки инструкциите, публикувани на уеб-сайта на ИАЛ: www.bda.bg:
- попълване и изпращане по пощата на специално създадения формуляр с жълт цвят или копие от формуляра, публикуван на уеб-сайта на ИАЛ;
- попълване и изпращане на уеб-базирания формуляр on-line.

Пациентите могат да съобщават нежелани лекарствени реакции по всяко време на медицинските специалисти или на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ).
За допълнителни разяснения можете да се обаждате в отдел “Лекарствена безопасност” към Изпълнителна агенция по лекарствата на тел. +359 2 890 34 17.

* PRAC - Комитет за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност към Европейската агенция по лекарствата

** СНМР- Комитет за лекарствените продукти за хуманна употреба към Европейската агенция по лекарствата

***1000 пациенто-години отговаря на 1000 пациенти, лекувани в продължение на една година

14 Януари 2014
http://www.bda.bg/

Еще...

Эксперты EMA предложили приостановить действие регистрации препарата Протелос/Оссеор

Специалисты Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) предложили приостановить действие разрешения на использование препаратов Протелос/Оссеор (Protelos/Osseor) для лечения остеопороза, так как риск для здоровья превышает потенциальную пользу, сообщает MedicalXpress.

Эксперты агентства предложили разработчику ЛС, французской компании Servier Laboratories, предоставить новые свидетельства о безопасности препарата. Рекомендация будет рассмотрена регуляторным органом, после чего будет принято окончательное решение.

Комитет оценки рисков в сфере фармаконадзора Европейского агентства по лекарственным средствам подчеркивает, что применение препарата Протелос/Оссеор связано с повышенным риском развития сердечно-сосудистых заболеваний: на каждую тысячу пациентов, получавших данное ЛС, приходится восемь дополнительных случаев серьезных сердечно-сосудистых осложнений по сравнению с плацебо или другим методом лечения остеопороза.

При этом эксперты указывают на весьма скромную эффективность ЛС в терапии остеопороза: на 1000 пациентов приходится 15 предотвращенных случаев переломов позвоночника, 5 других типов переломов, а также 0,4 перелома шейки бедра.

13 Январь 2014
http://www.recipe.ru/

Последна промяна ( Сряда, 15 Януари 2014 12:14 )
 
«СИЛЕСТ»/CILEST/ - JOHNSON & JOHNSON ОТЗЫВАЕТ 30 МИЛЛИОНОВ УПАКОВОК ПРОТИВОЗАЧАТОЧНЫХ ТАБЛЕТОК

Корпорация Johnson & Johnson объявила о том, что отзывает 32,2 миллиона упаковок популярного противозачаточного средства «Силест»/Cilest/ в странах Европы, Азии и Латинской Америки из-за того,

продължава> Последна промяна ( Неделя, 07 Септември 2014 20:42 )
 
GYNIPRAL 0,5 MG СЕ БЛОКИРА И ИЗТЕГЛЯ ОТ ПАЗАРА В Р.БЪЛГАРИЯ

Със заповед на Изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата А13-0991/18.11.2013 г. е разпоредено лекарственият продукт Gynipral 0,5 mg от всички партидни номера да се блокира и изтегли от лекарственоснабдителната мрежа на територията на страната.

продължава> Последна промяна ( Сряда, 27 Ноември 2013 15:00 )
 
PLASMA VOLUME REDIBAG, VOLUVEN, VOLULYTE, HEMOHES - PRAC ПОТВЪРЖДАВА, ЧЕ РАЗТВОРИТЕ СЪДЪРЖАЩИ ХИДРОКСИЕТИЛ СКОРБЯЛА (ХЕС) НЕ БИВА ПОВЕЧЕ ДА СЕ НАЗНАЧАВАТ НА ПАЦИЕНТИ СЪС СЕПСИС ИЛИ ИЗГАРЯНИЯ ИЛИ КРИТИЧНО БОЛНИ ПАЦИЕНТИ

ХЕС ще бъдат налични само за ограничена група пациенти

Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) завърши прегледа на ХЕС съдържащи разтвори.

продължава> Последна промяна ( Четвъртък, 24 Октомври 2013 18:59 )
 
НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА СПИРАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЯ ЗА УПОТРЕБА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ СИБУТРАМИН/SIBUTRAMIN /

SIBUTRAMIN
ПРИЛОЖЕНИЕ I

СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА ЛЕКАРСТВЕНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЯ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ - ЧЛЕНКИ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ (ЕС)

продължава> Последна промяна ( Събота, 12 Октомври 2013 20:34 )
 
BROMOCRIPTINE,MEDOCRIPTINE

Европейската агенция по лекарствата започна преглед на пероралните лекарствени продукти съдържащи бромокриптин*,  прилагани за предотвратяване или потискане на лактацията

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започна преглед на пероралните лекарствени продукти, съдържащи бромокриптин, прилагани за предотвратяване или потискане на лактацията при жени в периода след раждане.

продължава> Последна промяна ( Събота, 27 Декември 2014 10:42 )
 
ОГРАНИЧАВАНЕ ИЗПОЛЗВАНЕ НА ТОКОЛИТИЦИ/NIFEDIPIN,RITODRIN,TERBUTALINE,CORMAGNESIN,MAGNEROT,ATOSIBAN,SALBUPART,INDOMETACIN,SULINDAC,UTROGESTAN,DROTAVERIN/

Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) препоръчва ограниченото използване на краткодействащи бета агонисти /токолитици/ при акушерски показания

Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча лекарствените продукти, известни като краткодействащи бета агонисти да не се използват повече като перорални или супозиторни форми

продължава> Последна промяна ( Сряда, 27 Ноември 2013 15:05 )
 
ВАРФАРИН/WARFARIN/-ПОПУЛЯРНИЯТ АНТИКОАГУЛАНТ Е ОБВИНЕН,ЧЕ ПРОВОКИРА СЪРДЕЧНИ УДАРИ

Варфарин/Warfarin/ -е известен лек срещу образуването на кръвни съсиреци, който разрежда кръвта. Експериментите са показали, че лекарството е опасно, тъй като увеличава риска от инфаркт.

продължава> Последна промяна ( Сряда, 04 Септември 2013 15:30 )
 
Лекарствата срещу високо кръвно налягане (калциеви антагонисти) могат да доведат до рак на гърдата

Продължителния прием на лекарствени средства против хипертония - блокери на калциевите канали - е свързан с повишен риск от рак на гърдата. Това проучване установи, Кристофър Лий от Cancer Research Center Fred Hutchinson.

продължава> Последна промяна ( Вторник, 17 Декември 2013 13:54 )
 
Още статии...


Страница 6 от 24