Вие сте тук:

Начало Нежелани лекарствени реакции
Нежелани лекарствени реакции
ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА (ЕМА) ПРЕПОРЪЧА ДА НЕ СЕ ПРИЛАГА КОМБИНАЦИЯ ОТ РАЗЛИЧНИ ЛЕКАРСТВА (ДВОЙНА БЛОКАДА), КОИТО ПОВЛИЯВАТ РЕНИН - АНГИОТЕНЗИНОВАТА СИСТЕМА (RAS)

Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча да не се прилага комбинация от различни лекарства (двойна блокада), които повлияват ренин - ангиотензиновата система (RAS)

продължава> Последна промяна ( Четвъртък, 02 Юли 2015 17:43 )
 
FDA СЧИТАЕТ НЕОБОСНОВАННЫМ НАЗНАЧЕНИЕ АСПИРИНА ДЛЯ ПЕРВИЧНОЙ ПРОФИЛАКТИКИ ИНСУЛЬТА И ИНФАРКТА

Эксперты FDA считают, что применение аспирина для предотвращения инсульта или инфаркта пациентами без сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе неоправданно. Американский регулятор заявил об этом после отклонения заявки компании BAYER на расширение показаний к применению аспирина.

продължава> Последна промяна ( Петък, 16 Май 2014 19:17 )
 
Метадон и грейпфрут опасна комбинация!!!

Метадон, смесен със сок от грейпфрут, може да причини смърт?  Звучи невероятно, но е факт. Или поне така твърдят американски специалисти в доклад, посветен на рисковете от продължителното приемане на веществото.

продължава> Последна промяна ( Петък, 16 Май 2014 19:09 )
 
Гипонатриемия, ассоциированная с применением ЛС различных групп.

Центр экспертизы безопасности лекарственных средств (ЦЭБЛС) напоминает Вам о том, что с применением некоторых препаратов может быть связан риск развития гипонатриемии с соответствующими клиническими последствиями.

продължава>
 
Симвастатин -ограничение медицинского применения.

Центр экспертизы безопасности лекарственных средств (ЦЭБЛС) напоминает Вам о том, что с применением некоторых препаратов может быть связан риск развития серьезных, жизнеугрожающих осложнений фармакотерапии, таких как миопатии и рабдомиолиз.

продължава> Последна промяна ( Петък, 16 Май 2014 13:31 )
 
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЭТОМИДАТА МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К РАЗВИТИЮ СЕРЬЕЗНЫХ ПОБОЧНЫХ ЭФФЕКТОВ

Etomidate

Французские ученые из Парижского университета имени Денни Дидро выявили новые побочные эффекты, связанные с использованием этомидата/Etomidate/, популярного средства, используемого для проведения кратковременного неингаляционного наркоза.

продължава> Последна промяна ( Сряда, 07 Май 2014 21:17 )
 
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПАРАЦЕТАМОЛА ВО ВРЕМЯ БЕРЕМЕННОСТИ УВЕЛИЧИВАЕТ РИСК РАЗВИТИЯ CИНДРОМА ГИПЕРАКТИВНОСТИ И ДЕФИЦИТА ВНИМАНИЯ У РЕБЕНКА

Датские ученые считают, что причиной синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) у детей может быть прием матерью парацетамола во время беременности.

продължава>
 
ФЛУОРОХИНОЛОНИ РИСК ОТ ПЕРИФЕРНА НЕВРОПАТИЯ

LEVOFLOXACIN ,CIPROFLOXACIN ,AVELOX ,VIGAMOX ,NOLICIN ,NORFLOHEXAL ,CHIBROXIN ,MEDOFLOXINE ,OFLOXIN ,OXACID , UNIFLOX ,FLOXAL

FDA препоръчва обновяване на инструкциите за всички лекарства от групата на  флуорохинолоните

продължава> Последна промяна ( Четвъртък, 30 Януари 2014 22:18 )
 
МЕТАДОН — НАРКОМАНИЯ С НОВЫМ ЛИЦОМ- Александр ИВАНОВ

БЕЗУМНАЯ ИСТОРИЯ
В XIX столетии, когда опиумная наркомания охватила весь мир, врачи нашли лекарство, которое должно было справиться с опиумной зависимостью. Это вещество назвали морфием. Но вскоре оказалось, что морфий приводит к еще большим проблемам, чем опиум.

продължава> Последна промяна ( Събота, 10 Май 2014 11:44 )
 
ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА ПРЕПОРЪЧВА PROTELOSOSSEOR ДА НЕ СЕ УПОТРЕБЯВА ПОВЕЧЕ ЗА ЛЕЧЕНИЕ НА ОСТЕОПОРОЗА.

PRAC* препоръчва суспендиране на употребата на лекарствения продукт Protelos/Osseor (стронциев ранелат)

Препоръката на PRAC ще бъде разгледана от СНМР** за оформяне на окончателно становище

Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност към Европейската агенция по лекарствата препоръчва Protelos/Osseor да не се употребява повече за лечение на остеопороза.

PRAC съпостави ползите от лекарствения продукт Protelos/Osseor с известните рискове, свързани с употребата му и прецени, че съотношението полза/риск вече не е позитивно. PRAC препоръча суспендиране (временно преустановяване на употребата) на Protelos/Osseor докато не бъдат предоставени допълнителни данни, показващи положително съотношение полза/риск за определена ограничена група пациенти.

През април 2013 година, Европейската агенция по лекарствата препоръчва ограничаване на употребата на Protelos/Osseor, за да се намали сърдечно-съдовия риск, свързан с употребата на това лекарство. Препоръките са последствие от резултатите на рутинно провеждана оценка на съотношението полза/риск, като още тогава се решава, че има необходимост от допълнителна задълбочена оценка на всички данни.

На своето заседание през януари 2014 г PRAC направи задълбочена оценка като взе предвид всички налични данни за ползите и рисковете на лекарството. В своя преглед Комитетът отбелязва, че за всеки 1000 пациенто-години*** употреба на продукта се появяват 4 допълнителни случаи на сериозни сърдечни проблеми (вкл. сърдечни инфаркти) и още 4 случая на тромбоемболии или запушване на кръвоносни съдове при употреба на Protelos/Osseor в сравнение с употреба на плацебо. В допълнение към това, употребата на Protelos/Osseor е свързана с различни други рискове като тежки кожни реакции; нарушения на съзнанието; припадъци; чернодробни възпаления; намаляване броя на кръвните клетки.

Комитетът постави под съмнение доказателствата за това до каква степен препоръчаните през април 2013 година ограничения са намалили сърдечно-съдовия риск и до каква степен ограниченията са приложими в клиничната практика, особено когато се касае за лекарство, използвано продължително време при пациенти в старческа възраст.

По отношение на ползите, се показва, че Protelos/Osseor има скромен ефект в лечението на остеопороза, тъй като за всеки 1000 пациенто-години употреба се предотвратяват около 5 невертебрални костни фрактури, 15 нови вертебрални фрактури и 0,4 бедрени фрактури.
PRAC съпостави ползите от лекарствения продукт Protelos/Osseor с известните рискове, свързани с употребата му и прецени, че съотношението полза/риск вече не е позитивно. PRAC препоръча суспендиране (временно преустановяване на употребата) на Protelos/Osseor, докато не бъдат предоставени допълнителни данни, показващи положително съотношение полза/риск за определена ограничена група пациенти.

Очаква се на основание препоръката на PRAC, на заседанието на СНМР 20-23 януари 2014 г, да бъде определено окончателното становище на Европейската агенция по лекарствата.


Повече информация за продукта:

Protelos/Osseor (стронциев ранелат) е разрешен за употреба по централизирана процедура на Европейския съюз със следните показания: Лечение на тежка остеопороза при жени в постменопауза с висок риск от фрактури, за да се намали рискът от фрактури на прешлени и бедрена кост. Лечение на тежка остеопороза при възрастни мъже с повишен риск от фрактури.
Решението да се предпише стронциев ранелат трябва да се основава на оценка на общите рискове за отделния пациент (виж кратка характеристика на продукта).

Повече за процедурата:
Този основен преглед на ползите и рисковете на Protelos/Osseor е иницииран през май 2013 г. по искане на Европейската Комисия, основано на чл. 20 от Регламент 726/2004.

PRAC, комитетът отговорен за оценка на данните за безопасност на лекарствените продукти за хуманна употреба направи първата крачка от този преглед като предостави своите препоръки.

Препоръките на PRAC ще бъдат изпратени на Комитета за оценка на риска в хуманната медицина СНМР, който ще одобри окончателното становище на Европейската агенция по лекарствата. Становището на СНМР ще бъде препратено на Европейската Комисия, която ще излезе с окончателно решение.

Текстът на това изявление на английски език може да намерите на интернет страницата на ЕМА на следния линк:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2014/01/WC500159375.pdf

Напомняме на медицинските специалисти, че са задължени съгласно изискванията на действащия Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина, да съобщават незабавно на притежателя на разрешението за употреба или на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) за всяка подозирана сериозна нежелана лекарствена реакция и да предоставят при поискване допълнителна информация от проследяването на случая.

Можете да направите съобщение за нежелана лекарствена реакция по един от следните начини, следвайки инструкциите, публикувани на уеб-сайта на ИАЛ: www.bda.bg:
- попълване и изпращане по пощата на специално създадения формуляр с жълт цвят или копие от формуляра, публикуван на уеб-сайта на ИАЛ;
- попълване и изпращане на уеб-базирания формуляр on-line.

Пациентите могат да съобщават нежелани лекарствени реакции по всяко време на медицинските специалисти или на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ).
За допълнителни разяснения можете да се обаждате в отдел “Лекарствена безопасност” към Изпълнителна агенция по лекарствата на тел. +359 2 890 34 17.

* PRAC - Комитет за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност към Европейската агенция по лекарствата

** СНМР- Комитет за лекарствените продукти за хуманна употреба към Европейската агенция по лекарствата

***1000 пациенто-години отговаря на 1000 пациенти, лекувани в продължение на една година

14 Януари 2014
http://www.bda.bg/

Еще...

Эксперты EMA предложили приостановить действие регистрации препарата Протелос/Оссеор

Специалисты Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) предложили приостановить действие разрешения на использование препаратов Протелос/Оссеор (Protelos/Osseor) для лечения остеопороза, так как риск для здоровья превышает потенциальную пользу, сообщает MedicalXpress.

Эксперты агентства предложили разработчику ЛС, французской компании Servier Laboratories, предоставить новые свидетельства о безопасности препарата. Рекомендация будет рассмотрена регуляторным органом, после чего будет принято окончательное решение.

Комитет оценки рисков в сфере фармаконадзора Европейского агентства по лекарственным средствам подчеркивает, что применение препарата Протелос/Оссеор связано с повышенным риском развития сердечно-сосудистых заболеваний: на каждую тысячу пациентов, получавших данное ЛС, приходится восемь дополнительных случаев серьезных сердечно-сосудистых осложнений по сравнению с плацебо или другим методом лечения остеопороза.

При этом эксперты указывают на весьма скромную эффективность ЛС в терапии остеопороза: на 1000 пациентов приходится 15 предотвращенных случаев переломов позвоночника, 5 других типов переломов, а также 0,4 перелома шейки бедра.

13 Январь 2014
http://www.recipe.ru/

Последна промяна ( Сряда, 15 Януари 2014 12:14 )
 
Още статии...


Страница 5 от 24