ТЕРПЕНОВИ ПРОИЗВОДНИ


(КАМФОР, ЦИНЕОЛ, НИАУЛИ, ДИВА МАЩЕРКА, ТЕРПИНЕОЛ, ТЕРПИН, ЦИТРАЛ, МЕНТОЛ И ЕСЕНЦИАЛНИ МАСЛА ОТ БОРОВИ ИГЛИЧКИ, ЕВКАЛИПТ И ТЕРПЕНТИН)

РЕШЕНИЕ НА ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ ЗА ТЕРПЕНОВИТЕ ПРОИЗВОДНИ
С решение C(2012) 422 от 20.01.2012 г. Европейската комисия, след задълбочен научен анализ, поискан от Франция, изиска отмяна на националните разрешения за употреба в Белгия, Финландия, Франция, Италия, Люксембург, Испания и Португалия, на лекарствени продукти под формата на супозитории, съдържащи терпенови производни (камфор, цинеол, ниаули, дива мащерка, терпинеол, терпин, цитрал, ментол и есенциални масла от борови иглички, евкалипт и терпентин), предназначени само за деца под 30 месечна възраст и поиска промяна в продуктовата информация в националните разрешения за употреба с лекарствените продукти, за деца над тази възраст. След преглед на редица спонтанни съобщения, литературни статии, предклинични данни, оценка на безопасността, предоставена от Франция и данни, изискани от съответните притежатели на разрешения за употреба, Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба (СНМР) счита, че супозиториите, съдържащи терпенови производни, могат да предизвикат неврологични увреждания, особено гърчове, при деца на възраст под 30 месеца, поради незрялост на централната нервна система, което води до по-голяма податливост към неврологична токсичност. В допълнение, супозиториите могат да бъдат свързани също с риск от тежко ректално дразнене тип изгаряне.

При педиатричната популация е демонстрирана ограничена клинично значима ефикасност за този тип лекарствени продукти.

ЛИПСВАТ ДАННИ ОТНОСНО ЕФИКАСНОСТТА ПРИ ДЕЦА НА ВЪЗРАСТ ПОД 30 МЕСЕЦА.

Вследствие на това, като се взема предвид рискът от неврологична токсичност и другите нежелани реакции при педиатричната популация, СНМР счита, че съотношението полза- риск за супозиториите, съдържащи терпенови производни, при деца на възраст под 30 месеца не е положително и препоръчва тяхното приложение да бъде противопоказано при тази възрастова популация, както и при деца с анамнеза за епилепсия или фебрилни гърчове или скорошна ано-ректална лезия.

СНМР отбелязва също, че терпеновите производни, приложени по друг път на въвеждане (кожен и инхалационен), са свързани с рискове от неврологична, кожна и местна токсичност.
В Р. България няма разрешени за употреба лекарствени продукти, съдържащи изброените активни вещества под формата на супозитории.

С тази информация искаме да обърнем внимание на лекарите, които биха включили терпенови производни в прескрипции за екстемпорално приготвяне в аптеките под формата на супозитории за деца под 30 месечна възраст и фармацевтите, които приготвят и отпускат екстемпоралните форми, за съществуващия риск при малки деца и спазване на противопоказанията.

www.bda.bg

Още...

ВЪПРОСИ И ОТГОВОРИ ОТНОСНО РАЗГЛЕЖДАНЕТО НА СУПОЗИТОРИИТЕ, СЪДЪРЖАЩИ ТЕРПЕНОВИ ПРОИЗВОДНИ

РЕЗУЛТАТИ ОТ ПРОЦЕДУРА ПО ЧЛЕН 31 НА ДИРЕКТИВА 2001/83/ЕО, КАКТО Е ИЗМЕНЕНА
Европейската агенция по лекарствата извърши преглед на безопасността и ефективността на
супозиториите, съдържащи терпенови производни. Комитетът по лекарствените продукти за
хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че употребата на тези лекарства трябва да бъде
противопоказана при деца на възраст под 30 месеца, деца с анамнеза за епилепсия или
фебрилни гърчове и деца с анамнеза за скорошна аноректална лезия (преканцерозни
образования в ануса или ректума).

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВАТ СУПОЗИТОРИИТЕ, СЪДЪРЖАЩИ ТЕРПЕНОВИ ПРОИЗВОДНИ?

Супозиториите, съдържащи терпенови производни, са лекарства, използвани за лечение на различни заболявания. Лекарствените продукти, които са предмет на настоящото преразглеждане, се използват за лечение на кашлици и настинки при юноши. Ободрените показания са различни в отделните държави-членки на ЕС, но обикновено включват поддържащо лечение на леки внезапни бронхиални нарушения, и по-специално влажна и суха кашлица.

Терпентиновите производни се добиват главно от естествени вещества от растителен произход, например иглолистни дървета. Такива са камфор, цинеол, терпинеол, терпин, цитрал и ментол. Обикновено те се съдържат в растителни вещества и билкови препарати, например в боровите иглички или терпентиновото масло. Срещат се също в етеричните масла от растения като няули, дива мащерка или евкалипт.

Лекарствени продукти, съдържащи терпенови производни, се предлагат под различни форми, включително разтвори за инхалация или втриване в кожата, както и супозитории. В ЕС супозиториите са разрешени по национални процедури и се отпускат без рецепта. Понастоящем се предлагат на пазара в Белгия, Испания, Италия, Люксембург, Португалия, Финландия и Франция под различни търговски имена.

ЗАЩО СА ПРЕРАЗГЛЕДАНИ СУПОЗИТОРИИТЕ, СЪДЪРЖАЩИ ТЕРПЕНОВИ ПРОИЗВОДНИ?
Френската регулаторна агенция по лекарствата има опасения относно безопасността на супозиториите, съдържащи терпенови производни, и по-специално относно риска от сериозни неврологични ефекти при малките деца, например гърчове. Тя се опасява също, че не са налични надеждни данни относно ефективността на тези лекарства, както и че лекарствата не отговарят на най-новите клинични препоръки относно лечението на кашлицата при деца.

С оглед на това, на 27 октомври 2010 г. френската агенция изисква от CHMP да проведе цялостна оценка на съотношението полза/риск за супозиториите, съдържащи терпенови производни, при  деца на възраст под 30 месеца и да издаде становище дали разрешенията за употреба на тези лекарства трябва да бъдат запазени, изменени, спрени или отнети в ЕС при тази популация.

КАКВА ИНФОРМАЦИЯ Е ПРЕРАЗГЛЕДАЛ CHMP?
CHMP разгледа проведената от Франция оценка на съотношението полза/риск и информацията, поискана от фирмите, които предлагат на пазара в ЕС супозитории, съдържащи терпенови производни. Това включва данните от проучванията в подкрепа на разрешенията за употреба и данните за безопасността, включително съобщенията относно нежелани лекарствени реакции при  наблюдението след пускането на пазара и в публикуваната литература.

КАКВИ СА ЗАКЛЮЧЕНИЯТА НА СНМР?
Въз основа на оценката на наличните понастоящем данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP заключи, че съществува риск тези лекарства да предизвикват неврологични нарушения, по-специално гърчове, при бебета и малки деца. CHMP отбеляза, че децата на възраст до 30 месеца и деца с анамнеза за епилепсия или фебрилни гърчове са изложени на най-голям риск от тези неврологични нежелани реакции, тъй като нервната им система още не е напълно развита. Комитетът реши също, че има риск тези лекарства да предизвикат аноректални лезии.

Комитетът отбеляза, че ефективността на тези лекарства не е ясно доказана, тъй като не са проведени клинични изпитвания със супозитории, съдържащи терпенови производни, и няма проучвания при бебета и деца. Поради това Комитетът препоръча употребата на супозитории, съдържащи терпенови производни, да бъде противопоказана при деца на възраст под 30 месеца, деца с анамнеза за епилепсия или фебрилни гърчове и деца с анамнеза за скорошна аноректална лезия.

КАКВИ СА ПРЕПОРЪКИТЕ ЗА ПАЦИЕНТИТЕ И ПРЕДПИСВАЩИТЕ ЛЕКАРИ?
• Супозиториите, съдържащи терпенови производни, не трябва да бъдат използвани при деца  на възраст под 30 месеца, деца с анамнеза за епилепсия или фебрилни гърчове и деца с анамнеза за скорошна аноректална лезия.
• Терпеновите производни под други форми, например разтвори за инхалация или втриване в кожата, могат да продължат да се използват съгласно одобреното понастоящем.
• Пациентите, които имат въпроси, трябва да говорят със своя лекар или фармацевт.

Европейската комисия издава решение на 20 януари 2012 г.

11 април 2012 г.

EMA/CHMP/763180/2011 Ред.. на верс. 1

. За да се гарантира точност, са направени езикови редакции в описанието на терпеновите производни.

EMEA/H/A-31/1284 

http://www.ema.europa.eu/docs/bg_BG

Още...

ТЕРПЕНЫ

Терпе́ны — класс углеводородов — продуктов биосинтеза общей формулы (C5H8)n, с углеродным скелетом, формально являющихся производным изопрена СН2=С(СН3)-СН=СН2[1] . В больших количествах терпены содержатся в хвойных растениях, во многих эфирных маслах. Терпены — основной компонент смол и бальзамов, так, скипидар получают из живицы. Название «Терпены» происходит от лат. Oleum Terebinthinae — скипидар.

КЛАССИФИКАЦИЯ
Терпены классифицируют по числу изопреновых звеньев, образующих углеродный скелет молекулы

Семитерпены C5H8
Монотерпены (терпены) C10H16,
Сесквитерпены (полуторатерпены) C15H24,
Дитерпены C20H32, (C10H16)2
Тритерпены, C30H48, (C10H16)3
Тетратерпены C40H64, (C10H16)4
Политерпены (C5H8)n, где n > 8

ЗНАЧЕНИЕ И ПРИМЕНЕНИЕ
Важные растительные пигменты — каротин и ликопин являются тетратерпеном.

Пример политерпена — каучук из натурального латекса, и его производное — резина.

Эфирные масла растений в значительной степени состоят из моно-, сескви- и дитерпенов и их производных, в том числе:

альфа-Пинен — основной компонент скипидара (соснового масла)
бета-Пинен и дельта-3-Карен — содержатся в некоторых видах эфирных масел, во многих маслах являются минорными компонентами,
Лимонен — компонент цитрусовых эфирных масел

Терпены обычно рассматриваются, как углеводороды, не содержащие гетероатомов — в отличие от своих кислородзамещенных производных, так называемых терпеноидов (например, ментол, карвон, туйон), хотя нередко в литературе терпенами называют и терпеноиды.

СВОЙСТВА
Низшие терпены — прозрачные летучие жидкости, обладающие индивидуальными запахами, липофильные и мало растворимые в воде.

Терпены — лабильные вещества, склонны к изомерии и окислению, в том числе кислородом воздуха.

http://ru.wikipedia.org/

Още...

НОВЫЕ ДОКУМЕНТЫ ОТНОСИТЕЛЬНО ПРЕПАРАТОВ РАСТИТЕЛЬНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ- 15.08.2005

Европейское агентство по оценке лекарственных средств (ЕМЕА) в рамках процесса имплементации нового фармацевтического законодательства проводит серию консультаций, посвященных регуляторным аспектам обращения лекарственных препаратов растительного происхождения. Обсуждение, проводимое с 15 мая по 15 августа 2005 г., затрагивает несколько документов, в том числе «Руководство по документации, которая должна предоставляться для включения в Перечень растительных субстанций, препаратов и их комбинаций», «Структура перечня растительных субстанций, препаратов и их комбинаций», «Образец общей монографии растительного препарата» и «Образец подачи заявки на консультацию эксперта по растительному лекарственному препарату».

Согласно новому законодательству, все вопросы, касающиеся обращения растительных лекарственных препаратов в ЕС, находятся в компетенции Комитета по растительным препаратам (Committee on herbal medicinal products, HMPC). На него возложена ответственность за составление вышеуказанного Перечня и подготовки проекта монографий, а также информации о фармакологическом действии, показаниях к применению, способах употребления и безопасности вошедших в него растительных препаратов.

Информация, которая необходима для внесения в Перечень, включает научное название и определение субстанции, ее состав, фармакологическое действие и дозировку, а также документацию, подтверждающую соответствие критериям «традиционного медицинского применения». Для разъяснения того, какую информацию следует считать подходящей для подтверждения «традиционного применения», будут созданы отдельные руководства.

Подготовка документа, предназначенного для пояснения различий между терминами «растительный лекарственный продукт» и «традиционный растительный лекарственный продукт», вызвала оживленную дискуссию среди членов рабочей группы и участников пленарного заседания НМРС. Также продолжается обсуждение проекта Руководства по оценке клинической безопасности и эффективности растительных лекарственных средств перед подачей заявки для получения разрешения на маркетинг традиционных растительных медицинских препаратов.

То, что растительные препараты произведены из «натуральных» компонентов, не является гарантией безопасности их применения. Поэтому этот вопрос является приоритетным для НМРС, особенно в свете возникших проблем с безопасностью некоторых растительных субстанций, таких, как зверобой продырявленный и аристолохия. На обсуждение вынесены 8 открытых заявлений относительно проблем с безопасностью растительных препаратов, содержащих различные субстанции. Одним из таких растительных компонентов является аристолохия. Это растение содержит аристолохиевые кислоты, обладающие нефротоксическим и канцерогенным действием. Одно из заявлений посвящено ромашке немецкой (Chamomila recutita). Предлагается, чтобы на этикетке препаратов, содержащих это растение, помещалось предупреждение о встречавшихся ранее при ее употреблении случаях анафилактического шока и бронхоспазма. Рассмотрению также подлежит вопрос о безопасности цимицифуги (Cimicifuga racemosa), материалы об аспектах безопасности которой уже опубликованы некоторыми медицинскими организациями.

В конце марта текущего года НМРС обсуждалась безопасность растительных препаратов для наружного применения, содержащих камфору, эвкалиптовое, мятное масла. Причиной этой дискуссии послужило изъятие с французского рынка в декабре 2004 г. косметического продукта, содержащего терпеновые производные (эфирные масла, камфору и эвкалиптол), на основании отчетов о нежелательных неврологических эффектах в виде судорог у новорожденных.

Комитет планирует организовывать презентации и обучающие мероприятия по различным вопросам, связанным с безопасностью растительных лекарственных препаратов и процедурой подачи заявки для получения разрешения на их маркетинг.

http://www.apteka.ua/

Последна промяна ( Петък, 01 Юни 2012 21:51 )