ТИСАБРИ (натализумаб)

Eвропейската агенция по лекарствата препоръчва допълнителни мерки за по-добро управление на риска от прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (PML) при употреба на ТИСАБРИ (натализумаб)

Рискът от PML се увеличава след двегодишен период на лечение, но ползата от Тисабри продължава да бъде по-голяма от рисковете при пациенти с високоактивна пристъпноремитентна форма на мултиплена склероза.

Европейската агенция по лекарствата завърши прегледа на Тисабри (натализумаб) по отношение на риска от прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия - рядка опортюнистична мозъчна инфекция, причинена от вируса на Джон Кънингам (JC). Този вирус обичайно е разпространен сред всички хора и може да доведе до PML само при отслабване на  имунната система.  Комитетът за лекарствени продукти в хуманната медицина (СНМР) към Европейската агенция  по лекарствата стигна до заключението, че рискът от развитие на PML се увеличава след двегодишна употреба на Тисабри, като  запазва ниската си честота (приблизително един случай на PML на всеки 1000 пациенти, лекувани с Тисабри за период от две или повече години). Въпреки всичко, ползите от продукта продължават да превишават рисковете специално при пациенти с високоактивна пристъпноремитентна форма на мултиплена склероза, за които медицината разполага с малко терапевтични възможности.


Поради особената важност на ранното откриване на  PML Комитетът предлага поредица от практически мерки, които да бъдат приложени по места, така че да се постигне по-пълна осведоменост на пациентите и лекарите за рисковете от PML.  Тези мерки включват:



* Осъвременяване на продуктовата информация чрез добавяне на данните за увеличен риск от PML след двегодишна употреба на продукта, както и допълнителна препоръка за лечението на пациенти, които показват признаци на PML;
* Въвеждане на формуляри, които да бъдат подписвани от пациентите в началото на лечението с Тисабри и преподписвани отново след двегодишно лечение, след  провеждане на задълбочени дискусии  с лекуващия лекар относно риска от PML.

Мерките за намаляване до минимум на риска от PML са част от първоначално одобреното Разрешение за употреба на Тисабри, издадено през юни 2006 г. Оттогава те непрестанно се осъвременяват и засилват, с цел повишаване на информираността за риска от PML.



Новите мерки са замислени като допълнение на вече съществуващите препоръки, за задължително запознаване на пациентите, тези които се грижат за тях, роднините и семействата им със симптомите на PML и за стриктно наблюдение на пациентите по време на лечението с Тисабри. Както самото заболяване, така и развитието на PML води до унищожаване на защитната обвивка на нервите и често се последва от тежка инвалидизация или смърт. Следователно симптомите могат да бъдат сходни на тези на пристъпите на основното заболяване, например обща слабост, промени в зрението, световъртеж и други. Лицата, обгрижващи болните, могат да забележат и промени в настроението или поведението, пропуски в паметта, затруднения в говора и комуникацията. Лекуващият лекар може да забележи когнитивни или психични симптоми, насочващи към PML.



Леченито с Тисабри трябва да бъде преустановено незабавно още при първата поява на симптоми на PML. След това, такива пациенти трябва да бъдат стриктно наблюдавани за евентуално развитие на признаци на IRIS, особено в случаите на прилагане на техники за по-бързо премахване на Тисабри от организма (плазмозаместване и имуноадсорбция). Синдромът на възпаление при имунно възстановяване (Immune reconstitution inflammatory syndrome, IRIS) е състояние, което се развива в някои случаи след имуносупресия. Когато имунната система започва да се възстановява тя отговаря на придобита преди това опортюнистична инфекция със свръхизразен възпалителен процес, който влошава по парадоксален начин първоначалните симптоми на инфекцията. Най-честите причинители на опортюнистични инфекции при IRIS са: Cytomegalovirus, Herpes zoster, Mycobacterium avium complex (MAC), Pneumocystis pneumoniaе и Mycobacterium tuberculosis. В случаите на развитие на IRIS e задължително хоспитализиране на пациентите и наличие на оборудване за интензивно лечение.



Това съобщение, както и всякаква друга информация, свързана с работата на Европейската агенция по лекарствата, можете да намерите в уебсайта на Агенцията : www.ema.europa.eu

Напомняме на медицинските специалисти, че са задължени, съгласно изискванията на ЗЛПХМ*, да съобщават на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) за всяка подозирана сериозна или неочаквана нежелана лекарствена реакция, независимо от това дали лекарствения продукт е употребяван или не в съответствие с утвърдената Кратка характеристика на продукта.

Можете да направите съобщение за нежелана лекарствена реакция по един от следните начини, като следвате  инструкциите, публикувани в уебсайта на  ИАЛ: www.bda.bg:

-        попълване и изпращане по пощата на  специално създадения формуляр с жълт цвят или копие от формуляра, публикуван на уебсайта на ИАЛ

-        попълване и изпращане на формуляра on-line

За допълнителни разяснения можете да се обаждате в отдел “Лекарствена безопасност”  към ИАЛ на тел. 02/ 890 34 17.

 

 

http://www.bda.bg

Още...

НАТАЛИЗУМАБ (ТИСАБРИ): ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ОТ FDA

Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) продолжает получать сообщения о случаях прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) у пациентов, получающих терапию Тисабри (Tysabri).

Тисабри был одобрен FDA для лечения рассеянного склероза в ноябре 2004 года и для лечения тяжелой и умеренно выраженной болезни Крона в январе 2008 года. С июля 2006 года по 8 сентября 2009 года было зарегистрировано 13 случаев прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ), связанной с применением препарата у пациентов с рассеянным склерозом. У пациентов с болезнью Крона, получающих Тисабри, случаев ПМЛ зафиксировано не было.

Согласно имеющимся на текущий момент данным, частота развития ПМЛ у пациентов, получающих Тисабри, колеблется от 0.4 до 1.3 на 1000 пациентов.

Пока FDA не требует от производителя вносить какие-либо изменения в упаковку или инструкцию к препарату.

http://www.vidal.ru

Още...

НАТАЛИЗУМАБ

Натализумаб применяется для лечения рассеянного склероза с рецидивирующе-ремиттирующим типом течения у пациентов с высокой активностью заболевания, лечение которых бета-интерфероном было неуспешным, или в случае если заболевание носит тяжелый характер и быстро прогрессирует.

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency) рекомендовало принять новые меры для минимизации риска развития прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии, связанной с использованием натализумаба (Tysabri/Тизабри), после оценки пользы и рисков его применения, проведенной Комитетом по лекарственным средствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use). В информацию о натализумабе (Тизабри) следует внести изменения относительно того, что риск развития прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии повышается через 2?года лечения.

http://www.apteka.ua/

Последна промяна ( Четвъртък, 16 Юни 2011 11:50 )