BIOPAROX /ФУЗАФУНГИН СПРЕЙ/ ИЗТЕГЛЕН ОТ ПАЗАРА В ЕВРОПА-РИСК ОТ АЛЕРГИЧНИ РЕАКЦИИ /АНТИМИКРОБНЫЙ ПРЕПАРАТ ДЛЯ МЕСТНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В ОТОРИНОЛАРИНГОЛОГИЧЕСКОЙ ПРАКТИКЕ ФУЗАФУНГИН ОТОЗВАН С РЫНКА ИЗ-ЗА ПРОБЛЕМ С БЕЗОПАСНОСТЬЮ

European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC/EMA взе решение за прекратяване продажбата на фузафунгин спрей от април 2016 г.

на територията на Европа и Русия ,тъй като ползата не надвишава риска от неговото използване .
Фузафунгин е лекарство с антимикробно и противовъзпалително действие, което се използва под формата на оромукозален и назален спрей за лечение на следните инфекции на горните дихателни пътища: синузит, ринит, ринофарингит, тонзилит, ларингит и трахеит.

Лекарствените продукти, съдържащи фузафунгин са разрешени за употреба в ЕС по национални процедури.

Те се маркетират под различни търговски имена като Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal и Locabiosol в Австрия, Белгия, България (под името Bioparox), Кипър, Чехия, Естония, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Португалия, Румъния, Словакия, Испания.

Източник :www.roszdravnadzor.ru

Еще...

АНТИМИКРОБНЫЙ ПРЕПАРАТ ДЛЯ МЕСТНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В ОТОРИНОЛАРИНГОЛОГИЧЕСКОЙ ПРАКТИКЕ ФУЗАФУНГИН ОТОЗВАН С РЫНКА ИЗ-ЗА ПРОБЛЕМ С БЕЗОПАСНОСТЬЮ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравадзор) 15.04.2016 г. довела до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо компании «Лаборатории Сервье» о прекращении действия регистрационных удостоверений и об отзыве разрешений на применение лекарственного препарата «Биопарокс (МHH: Фузафунгин), аэрозоль для ингаляций дозированный», держатель регистрационного удостоверения — Лаборатории Сервье (Франция), в связи с риском возникновения аллергических реакций.

Фузафунгин — местный антибактериальный препарат с противовоспалительным действием, предназначенный для лечения инфекций верхних дыхательных путей, в том числе синусита, тонзиллита и ларингита. Компания-производитель Servier добровольно приняла решение отозвать регистрацию препарата после соответствующего решения Комитета по оценке рисков Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC/EMA), принятого в феврале 2016 г. Фузафунгин больше не будет продаваться ни в Европе, ни в России.

После изучения результатов клинических исследований, а также принимая во внимание лёгкое течение и самостоятельное разрешение подавляющего большинства инфекций верхних отделов дыхательных путей, таких как ринофарингит, PRAC/EMA пришёл к выводу, что польза от применения фузафунгина не перевешивает возможных рисков, связанных с его использованием.

PRAC/EMA начал проверку данных о безопасности препарата по просьбе Итальянского медицинского агентства в сентябре 2015 г. Итальянское медицинское агентство зарегистрировало случаи развития тяжёлых аллергических реакций, в том числе анафилаксии и бронхоспастического синдрома, при применении фузафунгина детьми и взрослыми. Несмотря на то, что серьёзные аллергические реакции развиваются редко, они могут быть жизнеугрожающими. Также отмечается, что локальное применение спрея с антибиотиком фузафунгином способствует распространению антибиотикорезистентности среди респираторных патогенов.

В ЕС содержащие фузафунгин препараты зарегистрированы под торговыми названиями Bioparox (компания Servier), Fusaloyos (компания Danval), Locabiotal (компания Servier) и Locabiosol (компания STADA).
PRAC: Take Fusafungine Nose/Mouth Sprays Off Market in EU
Medscape

Письмо Росздравнадзора
www.roszdravnadzor.ru
Пятница, 22 апреля 2016 г. - 08:50

Свързани статии:
BIOPAROX / ФУЗАФУНГИН СПРЕЙ /СЕРИОЗНИ АЛЕРГИЧНИ РЕАКЦИИ