:

Нежелани лекарствени реакции Eвропейската агенция по лекарствата препоръча ограничаване на употребата и засилване на предупрежденията за КETEK

Eвропейската агенция по лекарствата препоръча ограничаване на употребата и засилване на предупрежденията за КETEK

Ketek

Лекарственият продукт Ketek съдържа активното вещество telithromycin, антибиотик от групата на кетолидите. Той е разрешен в Европейския съюз (ЕС) по централизирана процедура (от ЕМЕА), но до този момент не е предлаган на българския фармацевтичен пазар.
Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) препоръча ограничаване употребата на Ketek (telithromycin) при три от четирите одобрени показания.

Кетек трябва да се използва за лечение на бронхит, синузит и тонзилит/фарингит само при инфекции, причинени от бактериални щамове,които са с установена или подозирана резистентност към макролиди или бета-лактамни антибиотици или не могат да бъдат лекувани с макролиди или бета- лактамни антибиотици. Такова ограничение не се предвижда за индикацията –лечение на придобита в обществото пневмония.

Комитетът за лекарствени продукти в хуманната медицина (СНМР) препоръча също добавяне на противопоказание за употреба на Кетек при пациенти с миастения гравис и засилване на предупрежденията за преходна загуба на съзнанието и влияние върху зрението.
От януари 2006 г., след получаване на съобщения за тежки чернодробни увреждания при пациенти, употребяващи Кетек, СНМР започна преразглеждане на данните за ефикасност и безопасност на Кетек. В резултат на това в информацията на продукта през 2006 година бяха направени редица промени.
Те включват засилване на предупрежденията за тежки чернодробни реакции и противопоказание на продукта при пациенти с анамнеза за тежки чернодробни нарушения.
През януари 2007 г. СНМР поиска от притежателя на разрешението за употреба най-новите налични данни, за да направи всестранна оценка на ползите и рисковете от лекарството при всяка от одобрените индикации. Приключвайки прегледа, на своето съвещение 19-22 март 2007 г., СНМР стигна до заключение, че ефикасността на Кетек е доказана за одобрените индикации.
Все пак употребата му е свързана с по-висок риск от някои нежелани лекарствени реакции, част, от които могат да бъдат сериозни.
Те включват:
влошаване на миастения гравис (което може да бъде животозастрашаващо), преходна загуба на съзнание и временни зрителни нарушения. Тежки чернодробни проблеми са съобщавани рядко, без да надвишават по честота такива съобщения при други антибиотични лекарства.
СНМР стигна до извода, че ползите от Кетек към момента надхвърлят рисковете при лечение на бронхити, синузити и тонзилити/ фарингити, ако употребата е в съгласие с актуализираната информация за продукта.
Лекарите трябва да се ръководят от официалните ръководства за рационална антибиотична терапия и данните за резистентност.

http://www.bda.bg/

Още...

ТЕЛИТРОМИЦИН: ОГРАНИЧЕНИЕ К ПРИМЕНЕНИЮ

/Телитромицин* (Telithromycin*)Кетек./

♦США. Агентство по лекарственным препаратам и
пищевым продуктам в инструкции по применению
телитромицина решило убрать два показания к его
назначению: острый бактериальный синусит и
обострение бактериального хронического бронхита.
Агентство подчеркивает, что соотношение пользы и
риска телитромицина является неблагоприятным при
его применении по этим двум показаниям.

♦Препарат остается на фармацевтическом рынке для
лечения внебольничных пневмоний умеренной и
средней тяжести.

♦Дополнительные изменения внесены в
противопоказания: препарат противопоказан
больным с миастенией гравис. Кроме того, усилен
акцент на то, что с его применением связаны
специфические побочные реакции, включающие
визуальные нарушения и потерю сознания.

♦Европа. Европейское медицинское агентство
рекомендует отказаться от применения препарата по
следующим трем показаниям: бронхит, синусит,
тонзилофарингит.

♦Телитромицин следует использовать только для лечения
инфекций, вызванных бактериями, устойчивыми (или
при подозрении на их устойчивость) к действию
макролидов или бета-лактамных антибиотиков.

♦ЕМА считает возможным применение препарата для
лечения внебольничной пневмонии.

♦Противопоказания к назначению препарата включают
миастению гравис. ЕМА считает необходимым усилить
акцент в разделе «Предостережение» на возможность
транзиторной ПОТЕРИ сознания и влияния на зрение.

Press Release. European Medicines Agency, 30 March 2007

http://drugcenter.volgmed.ru

Последна промяна ( Четвъртък, 08 Май 2014 16:24 )