|
Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) препоръча нови противопоказания за Fareston (toremifene)
Европейската агенция по лекарствата (EМЕА) препоръча лекарственият продукт Fareston (toremifene) на фармацевтичната компания Orion Pharma да не се прилага при пациенти с риск от удължаване на QT интервала или други сърдечни заболявания.
Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба (СНМР) към ЕМЕА направи преглед на Fareston, относно възможността употребата на лекарствения продукт да доведе до удължаване на QT интервала при пациенти, провеждащи лечение с него. QT интервал е измереното време между началото на Q зъбеца и края на T вълната в електрокардиограмата. Пациенти с удължен QT интервал са с риск от поява на камерна аритмия (животозастрашаващ нерегулярен и ускорен сърдечен ритъм).
Fareston е лекарствен продукт, разрешен за употреба от ЕМЕА за всички държави-членки на ЕС (централизирана процедура) от 1996 г., за хормонално лечение при хормоно-зависим метастатичен рак на гърдата при жени в постменопауза.
Завършвайки прегледа на наличните данни на срещата от 19-22 януари СНМР стигна до заключението, че ползите от лекарствения продукт надвишават рисковете при прилагането му, но употребата трябва да бъде ограничена.
СНМР препоръча Fareston да не се употребява повече при пациенти с:
-удължен QT интервал
-електролитни нарушения, в частност хипокалиемия (ниско ниво на калий в кръвта)
-клинично значима брадикардия (абнормно забавен сърдечен ритъм)
-клинично значима сърдечна недостатъчност с редукция на ляво вентрикулната фракция на изтласкване (невъзможност на сърцето да изпраща достатъчно кръв към тялото)
-анамнеза за симптоматична аритмия (абнормен сърдечен ритъм)
СНМР препоръчва също Fareston да не се прилага заедно с други лекарствени продукти, които удължават QT интервала. Допълнителна информация за лекарствени продукти, удължаващи QT интервала може да намерите в изданията “Нежелани лекарствени реакции” на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) на следните интернет адреси:
http://www.bda.bg/pharmacovig/bulletin_nlr/Nejelani_1_06.pdf
http://www.bda.bg/pharmacovig/bulletin_nlr/Nejelani_2_2006.pdf
http://www.bda.bg
Още...
НОВОЕ ПРОТИВОПОКАЗАНИЕ ДЛЯ ПРОТИВООПУХОЛЕВОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ТОРЕМИФЕНА (ФАРЕСТОН)
PRESS RELEASE
European Medicines Agency recommends new contraindication
for Fareston (toremifene)
Европейское медицинское агентство (EMEA) не рекомендует назначать Фарестон (торемифен) пациентам с риском увеличения интервала QT и другими заболеваниями сердца.
Торемифен относится к противоопухолевым средствам, является антиэстрогеном. Препарат показан к применению у женщин в постменопаузальном периоде с эстрогенозависимым раком молочных желез. Торемифен разрешен к применению на территории Европейского Союза с 1996 г.
В настоящее время установлено, что препарат может приводить к расширению интервала QT и такому серьезному осложнению, как развитие желудочковой аритмии.
После обзора данных о препарате на январь 2009 г., EMEA заключило, что польза от назначения Фарестона по-прежнему превышает риск, но применение этого препарата должно быть ограничено.
EMEA не рекомендует назначать Фарестон пациентам с:
увеличенным интервалом QT;
нарушением электролитного баланса, особенно гипокалиемией;
клинически значимой брадикардией;
клинически значимой сердечной недостаточностью, с уменьшенной фракцией выброса левого желудочка;
симптоматической аритмией в анамнезе.
Также EMEA не рекомендует назначать Фарестон вместе с препаратами, удлиняющими интервал QT.
ФЦМБЛС считает целесообразным распространить данную информацию среди работников здравоохранения региона.
Источники информации:
www.regmed.ru
http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/Fareston/2760309en.pdf
Doc.Ref.EMEA/27603/2009 Press Release EMEA recommends new contraindication for Fareston (toremifene)
http://www.rlsnet.ru/
Още...
ТОРЕМИФЕН (ФАРЕСТОН): ЕВРОПЕЙСКОЕ МЕДИЦИНСКОЕ АГЕНСТВО (EMEA) ВНОСИТ НОВОЕ ПРОТИВОПОКАЗАНИЕ В ИНСТРУКЦИЮ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Торемифен относится к противоопухолевым средствам, является антиэстрогеном. Препарат показан к применению у женщин в постменопаузальном периоде с эстрогенозависимым раком молочных желез. Торемифен разрешен к применению на территории Европейского Союза с 1996г.
В настоящее время установлено, что препарат может приводить к расширению интервала QT и такому серьезному осложнению, как развитие желудочковой аритмии. После обзора данных о препарате на январь 2009г, EMEA заключило, что польза от назначения Фарестона по-прежнему превышает риск, но применение этого препарата должно быть ограничено. EMEA не рекомендует назначать Фарестон пациентам с: увеличенным интервалом QT; нарушением электролитного баланса, особенно гипокалиемией; клинически значимой брадикардией; клинически значимой сердечной недостаточностью, с уменьшенной фракцией выброса левого желудочка; симптоматической аритмией в анамнезе.
Также EMEA не рекомендует назначать Фарестон вместе с препаратами, удлиняющими интервал QT. ФЦМБЛС считает целесообразным распространить данную информацию среди работников здравоохранения региона. Справка: в России торемифен зарегистрирован под торговым наименованием Фарестон, регистрационное удостоверение П N014925/01-2003 от 18.07.2008, форма выпуска - таблетки 20 и 60 мг, производитель - Orion Corporation, Финляндия.
http://www.vidal.ru/
|
