Rasilez

Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) препоръча включване на ново противопоказание и предупреждение за Rasilez и другите алискирен- съдържащи лекарствени продукти

Европейската Агенция по Лекарствата (ЕМЕА) препоръча включване на ново противопоказание в продуктовата информация на алискирен, формулирано по следния начин: Лекарственият продукт не трябва да се прилага при пациенти, получили ангиоедем (подуване на тъканите под кожата) при предходна употреба на алискирен в миналото. Агенцията препоръча също така и включването на предупреждение, което гласи, че пациентите, които развиват признаци на ангиоедем трябва да спрат лечението и да потърсят лекарска помощ.

Алискирен е разрешен за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане, за което не може да бъде открита специфична причина). В Европейския съюз е разрешен за употреба по централизирана процедура от август 2007г. като Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna и Riprazo.

Ангиоедемът се характеризира с подуване на кожата, тъканите под кожата и влажните телесни повърхности, като покритието на устата и гърлото. Може да се развие много бързо и в редки случаи може да бъде опасно, особено когато обхване гърлото, защото може да доведе до запушване на дихателните пътища.

Има съобщени случаи на ангиоедем или подобни реакции при прилагането на алискирен- съдържащи лекарствени продукти.
След оценка на наличните данни Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба (СНМР) към ЕМЕА направи заключението, че ползите при лечението с алискирен- съдържащи лекарствени продукти продължават да надвишават рисковете, но че може да се получи ангиоедем, като рядък и сериозен нежелан ефект при тези лекарства.

Поради това Комитетът препоръча следното:
● Медицинските специалисти не трябва да предписват каквито и да било алискирен- съдържащи лекарствени продукти на пациенти с анамнеза за развитие на ангиоедем при употребата му в миналото.
● всеки пациент, който получи признаци на ангиоедем трябва незабавно да спре лечението с алискирен и да се обърне към лекар за помощ.

Препоръката на ЕМЕА е изпратена на Европейската комисия за приемане на законосъобразно решение, приложимо за всички държави на ЕС.

Алискирен е разрешен за употреба в комбинация с хидрохлортиазидни продукти, като Rasilez НСТ. Продуктовата информация на този лекарствен продукт, съдържа това противопоказание и предупреждение.

На територията на Европейския съюз Rasilez се маркетира в Австрия, Белгия, Кипър, Дания, Финландия, Гърция, Германия, Ирландия, Исландия, Люксембург, Малта, Норвегия, Холандия, Полша, Испания, Словакия, Швеция и Обединеното кралство. Другите алискирен- съдържащи лекарствени продукти не са пуснати на пазара.

Повече информация за Rasilez можете да намерите на следния интернет адрес:
http://www.emea.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/ rasilez /rasilez.htm

http://www.bda.bg

Още...

FDA сообщает о необходимости повторной проверки лекарственных средств
28.09.2010


Продолжаем публиковать отчеты Управления по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) со списками лекарственных средств, для которых необходима повторная и более подробная проверка безопасности.
Напомним, что включение лекарственных средств (ЛС) в список не означает, что FDA пришло к выводу о существовании причинно-следственной связи между приемом препарата и указанным риском. Появление препарата в отчете свидетельствует о том, что у данного препарата выявлен потенциальный риск, и Управление начинает дополнительный анализ по его безопасности.
Сегодня публикуется отчет FDA за период апрель―июнь 2009 г.

http://www.rlsnet.ru/

Още...

РАСИЛЕЗ: РИСК РАЗВИТИЯ РЕЦИДИВА АНГИОНЕВРОТИЧЕСКОГО ОТЕКА

Федеральный центр мониторинга безопасности (ФЦМБЛС) информирует медицинскую общественность о том, что  Европейское медицинское агентство (EMEA) вносит новое предупреждение в инструкцию по применению алискирена (Расилеза).
ЕМЕА считает, что препарат  не должен назначаться пациентам, у которых ранее при применении алискирена наблюдался ангионевротический отек (отек Квинке). Соответствующее предупреждение, по мнению EMEA, следует внести в инструкцию по применению препарата.
Алискирен – селективный ингибитор ренина непептидной структуры, предназначен для терапии гипертонической болезни. Препарат был зарегистрирован на территории Европейского союза в августе 2007г.
Ангионевротический отек относится к числу серьезных НПР, который может развиться очень быстро и в редких случаях может быть причиной развития обструкции верхних дыхательных путей.
EMEA информирует о случаях возникновения ангионевротического отека или похожих реакций на препараты, содержащих алискирен. После оценки этих случаев  EMEA заключило, что польза от приема алискирен-содержащих препаратов в терапии гипертонической болезни продолжает превышать риск от их применения. Однако, несмотря на это, EMEA  рекомендует:

* не назначать алискирен-содержащие препараты пациентам, у которых в анамнезе был ангионевротический отек при назначении этих препаратов;
* при появлении признаков ангионевротического отека у пациентов немедленно прекращать лечение алискиреном и обращаться за медицинской помощью.

ФЦМБЛС считает целесообразным распространить данную информацию среди работников здравоохранения региона.


Источник информации:

EMEA, Press Release European Medicines
Agency recommends new contraindication and
warning for Rasilez & other aliskiren medicines,
London, February, 19.
Реестр зарегистрированных ЛС.

http://www.regmed.ru/

Още...

АLISKIREN

Комбинацията аliskiren/аmlo-dipine може да се използва за лечение на артериална хипертония. Готовата двойна комбинация с фиксирани дози на аliskiren (Tekturna, Novartis Pharmaceuticals) и amlodipine получи одобрение да се прилага за контрол на артериалното налягане (2).

Новият медикамент (Tekamlo, Novartis Pharmaceuticals) може да се назначава като първа линия терапия при пациенти, които се нуждаят от няколко различни антихипертензивни средства за постигане на прицелните нива на артериалното налягане или случаи, които не могат да постигнат прицелните нива на АН, с приложение на всеки едни от двата медикамента като монотерапия.

Amlodipine (блокер на калциевите канали) и aliskiren (инхибитор на ренина), прилагани като готова комбинация, са изследвани при 5549 пациенти с лека степен на артериална хипертония. Терапията с Tekamlo е довела до значимо намаление на систолното и диастолното АН в сравнение със самостоятелния прием на всеки един от двата медикамента – съставки на двойната комбинация.

Заградено в черна рамка предупреждение в кратката характеристика на новото антихипертензивно средство подчертава, че неговият прием трябва да бъде преустановен веднага при установяване на бременност, тъй като aliskiren може да доведе до увреждане или смърт на ембриона. (ИТ)

Използвани източници:

1. FDA again warns against IV administration of nimodipine http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm220386.htm

2. FDA approves Novartis’ Tekamlo for treatment of high blood pressure www.news-medical.net/news/20100827/FDA-approves-Novartis-Tekamlo-for-treatment-of-high-blood-pressure.aspx?page=2

http://spisaniemd.bg/