|
Sibutramine (Reductil) e лекарство за лечение на затлъстяване, разрешено за употреба в България от 2000г. както и в страните от Европейски съюз, САЩ, Канада, Австралия, Китай и много други. В началото на март 2002г. Италия съобщава за 7 случая на тежки нежелани реакции, включително 2 смъртни случая, от общо 50 съобщения от страната. По тези причини здравните власти в Италия спират временно продажбите на Редуктил, считано от 07.03.2002г. и започват арбитражна процедура за преоценка на ефективността и безопасността на продуктите съдържащи sibutramine чрез Европейската агенция по лекарства. В резултат на тази преоценка беше препотвърдено положителното съотношение полза/риск при употребата на sibutramin съгласно условията в одобрената кратка характеристика на съответните лекарствени продукти.
В тази връзка бихме искали да напомним на лекарите, предписващи Reductil, че за намаляване на риска от сериозни нежелани реакции от продукта е необходимо строго спазване на:
1. одобрените тесни терапевтични показания - като помощна терапия към диетолечението при пациенти със затлъстяване и индекс на телесна маса над 30 кг/м2 или при пациенти с индекс над 27 кг/м2 в случай, че са налице други рискови фактори, свързани със затлъстяването, които не са повлияни от приложения подходящ режим за понижаване на телесното тегло, например диабет тип 2 и дислипидемии.
2. максималната продължителност на лечението - една година. Лечението трябва да се прекрати още след 3-ия месец при пациенти, които не са постигнали намаляване на телесното тегло с 5 или повече процента, както и при пациенти повишили теглото си с 3 или повече килограма след първоначалното отслабване.
3. редица противопоказания, сред които анамнестични данни за наличие на коронарно сърдечно заболяване, недобре контролирано високо артериално налягане, тежко увреждане на чернодробната или бъбречната функция, органични причини за затлъстяването и анамнестични данни за сериозни смущения в храненето (анорексия или булимия).
Пълната одобрена Кратка Характеристика на Продукта можете да получите от ИАЛ или представителството на Абот в България.
Ref.: Press Release, EMEA/CPMP/27 June 2002.
http://www.bda.bg/
Още...
КОМПАНИЯ ABBOTT ПРЕКРАЩАЕТ ПРОДАЖИ МЕРИДИА (СИБУТРАМИН) НА ТЕРРИТОРИИ США И КАНАДЫ
Известная фармакологическая компания «Abbott» производитель популярного анорексигенного средства для похудения Меридиа (Sibutramine, Ectiva, Meridia, Raductil, Reduxin, Sibutral) под давлением FDA US объявила о изъятии этого лекарства с рынков США и Канады.
Такая реакция FDA объясняется, прежде всего, результатами шестилетних масштабных исследований «SCOUT» однозначно показавших – Меридиа (Сибутрамин) значительно увеличивают смертность пациентов от сердечно-сосудистых патологий. Несмотря на все международные исследования показавшие высокую опасность и низкую эффективность сибутрамина, компания «Abbott» по-прежнему уверяет, что выгод от применения Мередиа (Сибутрамин) гораздо больше, чем негативных последствий.
Прим. Mefil: В конце 2009-го года «European Medicines Agency», основываясь на 13-ти летней практике применение сибутрамина на территории Евросоюза, запретила его дальнейшее использование. В РФ, к сожалению, кроме как внесения сибутрамина в список сильно действующих веществ, никаких мер и исследований не предпринято, а Сибутрамин до сих пор широко назначается в лечении ожирения. Хуже того, в отечественной практике данное лекарство назначается даже больным с диабетом, что в еще большей степени провоцирует риски ССЗ и без того являющиеся самым распространенными и тягчайшими осложнениями при диабете всех типов.
Пресс-релиз: Abbott to withdraw Meridia medicine from the U.S. market
Источник: FDA US, Abbott
http://mefil.ru/
Още...
СИБУТРАМИН: ЕВРОПЕЙСКОЕ МЕДИЦИНСКОЕ АГЕНТСТВО РЕКОМЕНДУЕТ ПРИОСТАНОВИТЬ ДЕЙСТВИЕ ЛИЦЕНЗИИ НА ПРОДАЖУ ВСЕХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, СОДЕРЖАЩИХ СИБУТРАМИН.
Европейское медицинское агентство (ЕМА) завершило анализ безопасности лекарственных препаратов, содержащих сибутрамин. Европейский комитет по лекарственным препаратам (CHMP) пришел к заключению, что риск при использовании данных препаратов превышает пользу и рекомендовал приостановить действие лицензии на их продажу на территории Европейского Союза.
В России лекарственный препарат сибутрамин зарегистрирован под следующими торговыми наименованиями: Меридиа (Abbot, Германия), Голдлайн (Ranbaxy, Индия), Слимия (Torrent, Индия), Линдакса (Zentiva, Чехия) и др. Данные препараты применяются для лечения ожирения у лиц с индексом массы тела (ИМТ) > 30 кг/м2 и более, а также алиментарного ожирения с ИМТ > 27 кг/м2 и более, осложненным Сахарным диабетом 2 типа или дислипопротеинемией, в сочетании с диетой и физической нагрузкой.
Заключение CHMP основано на обзоре результатов исследования SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes), в ходе которого было выявлено повышение риска развития у больных серьезных, сердечно-сосудистых осложнений, таких как инсульт или инфаркт миокарда, при приеме сибутрамина по сравнению с группой пациентов, получавших плацебо.
Исследование SCOUT проводилось с целью оценки безопасности долгосрочного лечения сибутрамином. В исследование было включено 10744 пациентов с ожирением, либо избыточной массой тела, в возрасте 55 лет и старше, с высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний.
CHMP отмечает, что в исследовании принимали участие в том числе пациенты, у которых имелись противопоказания использованию данного препарата (сердечно-сосудистые заболевания). Кроме того, у некоторых больных продолжительность терапии превышала рекомендуемую.
По мнению членов Комитета, полученные в исследовании SCOUT данные, имеют большое клиническое значение, т.к. у пациентов с избыточной массой тела и ожирением имеется изначально высокий риск развития сердечно-сосудистых осложнений. Отмечается также тот факт, что результаты других доступных исследований свидетельствуют о недостаточной эффективности препарата и об отсутствии стойкого эффекта после его отмены.
В связи с этим, CHMP пришел к выводу, что польза от применения сибутрамина не превышает риска развития сердечно-сосудистых осложнений.
Рекомендации для врачей и пациентов:
Врачам не следует более назначать препараты, содержащие сибутрамин.
Пациентам следует обратиться к своим лечащим врачам для подбора альтернативных методов лечения ожирения.
Пациент может прекратить прием препарата самостоятельно без предварительной консультации с лечащим врачом.
На данный момент рекомендации CHMP о приостановке действия лицензии на продажу переданы на рассмотрение Европейской Комиссии для принятия соответствующего решения.
Примечание.
По оценке фармацевтической компании Эббот Лэбораториз С.А., которая является производителем препарата Меридиа (МНН – Сибутрамин), соотношение польза/риск для препарата сибутрамин является благоприятным при его применении в соответствие с утвержденной инструкцией, у определенной группы пациентов.
По сообщению компании в ближайшее время планируется представить соответствующие изменения в инструкцию по применению препарата Меридиа в России с целью привлечения особого внимания к его правильному назначению и применению.
Источник информации:
http://www.ema.europa.eu/pressoffice/presshome.htm
http://www.vidal.ru/
Още...
МЕРИДИА® (MERIDIA)
1 капс.=сибутрамина гидрохлорида моногидрат 10 мг, что соответствует содержанию сибутрамина 8.37 мг
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Побочные эффекты, в зависимости от воздействия на органы и системы, представлены в следующем порядке: часто (>10%), иногда (1-10%), редко (<1%).
Со стороны пищеварительной системы: очень часто - запор, сухость во рту; часто - тошнота, изменение вкуса.
Со стороны ЦНС: очень часто - бессонница; часто - головная боль, головокружение, беспокойство, парестезии.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - тахикардия, сердцебиение, повышение АД, вазодилатация (покраснение кожи с ощущением тепла), обострение геморроя.
Прочие: часто - потливость.
КЛИНИЧЕСКИ ЗНАЧИМЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ, КОТОРЫЕ НАБЛЮДАЛИСЬ В КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ И ПРИ ПРАКТИЧЕСКОМ ПРИМЕНЕНИИ (В КЛИНИКЕ)
Со стороны пищеварительной системы: редко - диарея, рвота, желудочно-кишечные геморрагии, транзиторное повышение уровней печеночных ферментов.
Со стороны ЦНС: редко - депрессия, психоз, мания, суицидальные мысли и суицид (причинно-следственная связь между их развитием и приемом сибутрамина не установлена). В таком случае лечение сибутрамином рекомендуется прекратить. Редко - судороги, серотониновый синдром при применении в комбинации с другими средствами, влияющими на высвобождение серотонина, транзиторное кратковременное расстройство памяти.
Со стороны органа зрения: редко - нечеткость зрения.
Со стороны свертывающей системы крови: тромбоцитопения, пурпура Шенлейна-Геноха.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: фибрилляция предсердий, пароксизмальная суправентрикулярная тахикардия.
АЛЛЕРГИЧЕСКИЕ РЕАКЦИИ: НЕЗНАЧИТЕЛЬНАЯ КОЖНАЯ СЫПЬ, КРАПИВНИЦА, АНГИОНЕВРОТИЧЕСКИЙ ОТЕК, АНАФИЛАКСИЯ.
Со стороны кожных покровов: редко - алопеция, сыпь, крапивница, кожные реакции, сопровождающиеся кровоточивостью (экхимозы, петехии).
Со стороны мочевыделительной системы: редко - острый интерстициальный нефрит, мезангиокапиллярный гломерулонефрит, задержка мочи.
Со стороны половой системы: редко - нарушения эякуляции/оргазма, импотенция, нарушение менструального цикла, маточное кровотечение.
Прочие: очень редко - симптомы отмены (головная боль и повышение аппетита).
Чаще всего нежелательные эффекты возникали в начале лечения (первые 4 недели). Их тяжесть и частота со временем уменьшались. Нежелательные эффекты, в целом, имели нетяжелый и обратимый характер и не требовали прекращения лечения.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА МЕРИДИА®
— органические причины ожирения;
— серьезные нарушения питания (нервная анорексия или нервная булимия);
— психические заболевания;
— синдром Жиля де ла Туретта;
— одновременный прием ингибиторов МАО или их использование в течение 2 недель до назначения Меридиа®;
— одновременный прием или использование в течение 2 недель до назначения Меридиа® препаратов центрального действия для лечения психических расстройств (например, антидепрессанты, антипсихотические препараты), снотворных препаратов, препаратов, содержащих триптофан, других препаратов центрального действия для снижения массы тела;
— ИБС, хроническая сердечная недостаточность, окклюзионные заболевания периферических артерий, тахикардия, аритмия, цереброваскулярные заболевания (инсульт, транзиторные нарушения мозгового кровообращения);
— неконтролируемая артериальная гипертензия (АД >145/90 мм рт.ст.);
— гипертиреоз;
— тяжелые нарушения функции печени;
— тяжелые нарушения функции почек, больные с терминальной стадией заболевания почек, находящиеся на диализе;
— доброкачественная гиперплазия предстательной железы;
— феохромоцитома;
— закрытоугольная глаукома;
— установленная лекарственная, наркотическая или алкогольная зависимость;
— беременность;
— период лактации (грудного вскармливания);
— детский и подростковый возраст до 18 лет (из-за отсутствия достаточного клинического опыта);
— возраст старше 65 лет (из-за отсутствия достаточного клинического опыта);
— повышенная чувствительность к сибутрамину или к другим компонентам препарата.
ПРИМЕНЕНИЕ ПРЕПАРАТА МЕРИДИА® ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И КОРМЛЕНИИ ГРУДЬЮ
Препарат Меридиа® противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Женщины детородного возраста должны применять надежные средства контрацепции во время лечения и в течение 5 недель после окончания применения сибутрамина.
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ НАРУШЕНИЯХ ФУНКЦИИ ПЕЧЕНИ
С осторожностью назначают при нарушениях функции печени легкой и средней степени тяжести
При тяжелых нарушениях функции печени препарат противопоказан
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ НАРУШЕНИЯХ ФУНКЦИИ ПОЧЕК
С осторожностью назначают при нарушениях функции почек легкой и средней степени тяжести
При тяжелых нарушениях функции почек препарат противопоказан
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Меридиа® следует принимать только в тех случаях, когда все другие мероприятия относительно уменьшения массы тела были малоэффективными, т.е. если уменьшение массы тела (или ее стабилизация) в течение 3 мес составляла менее 5%.
Лечение с помощью Меридиа® должно осуществляться в рамках комплексной терапии по уменьшению массы тела под наблюдением врача, имеющего практический опыт лечения ожирения. Комплексная терапия включает как изменение диеты и образа жизни, так и увеличение физической активности. Важным компонентом терапии является создание предпосылок к стойкому изменению привычек питания и способа жизни во время лечения Меридиа®, что поможет длительно сохранить достигнутое снижение массы тела и после отмены медикаментозного лечения. Пациенты должны осознавать, что не соблюдение этих требований приведет к повторному увеличению массы тела, поэтому даже после прекращения лечения они должны находиться под наблюдением врача.
В клинических исследованиях и при практическом применении (в клинике) наблюдалось повышение систолического и диастолического АД в состоянии покоя, в среднем, на 2-3 мм рт. ст., а также увеличение ЧСС, в среднем, на 3-7 уд./мин. В единичных случаях нельзя исключать большего повышения АД и ЧСС.
Обычно клинически значимое повышение АД и ЧСС возникает на ранних этапах лечения (первые 4-12 недель). В таких случаях терапию следует прекратить.
У всех больных, принимающих Меридиа®, необходимо контролировать уровень АД и пульс. В первые 3 месяца лечения эти параметры следует контролировать каждые 2 недели, в течение 4-6-го месяцев лечения – 1 раз в месяц и потом регулярно, но не реже 1 раза в 3 месяца. Лечение препаратом следует прекратить у пациентов, у которых дважды при повторном измерении ЧСС в состоянии покоя ускорялась ≥ 10 уд./мин или систолическое/диастолическое АД повышалось ≥ 10 мм рт. ст. У пациентов, уровень АД которых дважды при повторном измерении превышал 145/90 мм рт. ст., лечение препаратом следует прекратить. Следует особенно тщательным образом контролировать АД у пациентов с синдромом апноэ во время сна.
Хотя связи между приемом сибутрамина и развитием первичной легочной гипертензии не установлено, при регулярном медицинском осмотре необходимо обращать особое внимание на симптомы: прогрессирующая одышка, боль в грудной клетке и отеки нижних конечностей. Пациента следует проинформировать о необходимости немедленного обращения к врачу в случае возникновения подобных симптомов.
У больных эпилепсией Меридиа® следует применять с особой осторожностью.
Исследования, проведенные у больных с легкой или умеренной степенью нарушения функции печени, показали повышение концентрации сибутрамина в плазме крови. У таких больных Меридиа® следует применять с особой осторожностью.
Несмотря на то, что почками выводятся только неактивные метаболиты, назначать Меридиа® больным с легкой или умеренной степенью нарушений функции почек следует с осторожностью.
С осторожностью также применяется препарат у пациентов, у которых в семейном анамнезе были зафиксированы моторные или вербальные тики.
Существует возможность развития лекарственной зависимости при применении препаратов, действующих на ЦНС. Клинические данные не содержат подтверждений развития лекарственной зависимости к сибутрамину.
Применение некоторых препаратов от ожирения связано с повышением риска поражения сердечных клапанов. Однако клинические данные не имеют доказательств увеличения количества таких случаев при применении сибутрамина.
Нет данных относительно применения сибутрамина для лечения пациентов с нарушениями питания, связанными с психическими расстройствами.
Сибутрамин необходимо с осторожностью назначать пациентам с открытоугольной глаукомой и пациентам с риском повышения внутриглазного давления (например, в семейном анамнезе).
Как и в случае применения средств, угнетающих обратный захват серотонина, у пациентов, принимающих сибутрамин, существует потенциальный риск кровотечения (включая гинекологическое, желудочно-кишечное и другие виды кожного или слизистого кровотечения). Поэтому сибутрамин следует с осторожностью применять у пациентов, склонных к кровотечению, или у тех, которые одновременно принимают лекарственные средства с известным влиянием на гемостаз или функцию тромбоцитов.
Редко сообщалось о случаях депрессии, суицидального мышления и суицида у пациентов, находящихся на терапии сибутрамином. Следует уделять особое внимание пациентам со случаями депрессии в анамнезе. При возникновении признаков или симптомов депрессии следует рассмотреть необходимость прекращения применения сибутрамина и начала соответствующего лечения.
Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять у пациентов с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, недостаточности лактазы lapp или мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Средства, действующие на ЦНС, могут влиять на умственную активность, память, скорость реакций. Следует соблюдать осторожность во время лечения Меридиа®, учитывая возможность влияния на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.
http://www.vidal.kz
|
