|
Лекарствената информация за Aerius (desloratadine) беше актуализирана за да отрази предупреждението, че употребата му по време на бременност не се препоръчва. Актуализацията е в резултат на завършилата в ЕС оценка на Нежелани лекарствени реакции-риска от вродени аномалии при деца, които са били изложени на ефекта от лекарството по време на вътреутробното развитие.
Desloratadine е основният активен метаболит на loratadine и принадлежи към групата на неседативни антихистаминови средства.
Оценката на риска е извършена по повод арбитражна процедура, повдигната от Швеция, след получаване на сигнал за Нежелани лекарствени реакции-по-висока честота на хипоспадия при момчета след системна експозиция на loratadine през първия триместър на бременността. Наличните до момента данни не позволяват отхвърлянето на този риск. Въпреки че за категоричното потвърждаване на сигнала са необходими допълнителни проучвания, лекарствената информация за продуктите съдържащи desloratadine е променена като предпазна мярка от Нежелани лекарствени реакции и предупреждава, че употребата им по време на бременност не се препоръчва.
Самостоятелно продължава оценката на риска за продуктите съдържащи loratadine. За изхода от тази процедура ИАЛ ще ви информира своевременно.
Ref.: EMEA/CPMP Plenary meeting monthly report, 6 January 2003, http://www.emea.eu.int
http://www.bda.bg/
|
|
Последна промяна ( Понеделник, 25 Юли 2011 20:55 )
|
