|
В началото на 2000г. Комисията по лекарствени продукти (СРМР) към Европейската агенция за лекарства (ЕМЕА) започна преглед на допаминовите агонисти във връзка със съобщените епизоди на внезапно настъпване на сън. Съобщенията касаят главно пациенти с Паркинсонова болест, лекувани с по-новите допаминови агонисти. По тази причина още тогава беше променена лекарствената информация за pramipexole и ropinirole, за което своевременно ви информирахме.
Прегледът на тази група лекарства имаше за цел да се анализират наличните данни за внезапното начало на сън и да се прецени необходимостта от актуализация на лекарствената информация за допаминовите агонисти. Лекарствените вещества, обект на този преглед са следните:
Levodopa (в комбинация с carbidopa/benserazide), apomorphine, bromocriptine, cabergoline, alfa-dihydroergocryptine, lisuride, pergolide, piribedil, pramipexole, quinagolide, ropinirole.
Като се основава на наличните данни от клинични изпитвания, спонтанни съобщения и публикации в медицинската литература, както и данни за лекарствената консумация, СРМР прие следните заключения:
· Нарушенията на съня могат да бъдат проява на Паркинсоновата болест и взаимодействието между допаминовите агонисти и заболяването може да допринася за изявата на такива нарушения.
· Всички допаминови агонисти в различна степен могат да бъдат свързани с появата на сънливост, понякога изразена. Комбинациите от лекарства може да засили тази нежелана реакция.
· За повечето допаминови агонисти има спонтанни съобщения за внезапно настъпване на сън с различна честота. Дори и като се отчитат някои недостатъци на системата за спонтанни съобщения (напр. нередовно съобщаване, стимулирано съобщаване, широки граници на експозиция на пациентите) може да се отчете по-голяма честота на тези нежелани реакции при употребата на ropinirole, pramipexole и вероятно cabergoline.
· Подобни епизоди на сомнолентност и внезапно настъпване на сън могат да повлияят негативно върху способностите за шофиране и извършване на ежедневни дейности.
Въз основа на тези заключения и отчитайки различията в честота на съобщаване на епизодите с внезапно настъпване на сън за отделните допаминергични съединения, както и различията в одобрените индикации, ще бъдат направени съответните промени в кратката характеристика на продуктите и листовките за пациенти.
Ref.: CPMP Position Statement on Dopaminergic Substances and Sudden Sleep Onset, 28 February 2002
http://www.bda.bg/
|
