Epoetin alfa

Нежелани лекарствени реакции

В миналия брой на бюлетина ви информирахме за промени в лекарствената информация на Еprex (epoetin alfa) във връзка с наблюдаваните случаи на Нежелани лекарствени реакции-изолирана аплазия на червените кръвни клетки (еритробластопения). Заболяването се наблюдава рядко при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност (ХБН), провеждащи лечение с различни видове рекомбинантен еритропоетин. Честотата на еритробластопенията при пациенти с ХБН лекувани с Eprex (epoetin alfa) е нарастнала от <1/10 000 на 1.14/10 000 едногодишни курса на лечение. За останалите видове рекомбинантен еритропоетин съобщенията са по-малко от 10. Въпреки това не може да се изключи груповоспецифична реакция, поради което в лекарствената информация на всички продукти съществуват подобни предупреждения за Нежелани лекарствени реакции. До момента не е намерено достоверно обяснение на по-големия брой съобщения за еритробластопения свързана с употребата на Eprex, особено след 1998г.

Междувременно притежателят на разрешениетоза употреба на Eprex актуализира отново лекарствената информация за продукта - честота на Нежелани лекарствени реакции, противопоказания, дозировка и начин на приложение.
• До 31 май 2002г. са получени общо 141 съобщения за Нежелани лекарствени реакции подозирана еритробластопения при пациенти с ХБН лекувани с Eprex. При 114 от тях диагнозата е потвърдена чрез костно-мозъчна пункция. В 68 случая са установени и анти-еритропоетин антитела. Честотата на Нежелани лекарствени реакции, отчетена само за периода след 1998г.се изчислява на 1.14/10 000,но остава все още ниска (категория на редки Нежелани лекарствени реакции).
• При анализа на данните се отчита също, че появата на еритробластопения е свързана изключително с подкожното приложение на епоетин. По тези причини единственият препоръчван метод на приложение при пациенти на хемодиализа е интравенозен. За всички останали групи пациенти с ХБН интравенозното приложение на продукта е за предпочитане, когато е възможно, но без да се изключва подкожното приложение след внимателна преценка на съотношението полза/риск.
• Направен е и обстоен преглед на данните за значението на пътя на въвеждане на лекарството при определяне на дозировката. Резултатите от отделните проучвания на Нежелани лекарствени реакции варират в широки граници и не подкрепят препоръчваното до скоро редуциране на дозата на епоетин при подкожно приложение.
• За пациенти, които са развили аплазия на червените кръвни клетки по време на лечение с други видове рекомбинантен еритропоетин, употребата на Eprex или някакъв друг еритропоетин е противопоказана.
• Към предупрежденията за Нежелани лекарствени реакции се включват указания за незабавно прекъсване на лечението с Еprex в случай, че се диагностицира аплазия на червените кръвни клетки, както и за необходимостта от провеждане на изследване за наличие на антитела. Пациентът не трябва да продължава лечението с друг лекарствен продукт поради наличието на кръстосана реакция на анти-еритропоетиновите антитела с други еритропоетини.

http://www.bda.bg/