GILENYA (финголимод)

Европейската агенция по лекарствата започва преразглеждане на лекарствения продукт Gilenya (финголимод)


Препоръчва се засилено проследяване на функцията на сърдечносъдовата система в периода след приложението на първата доза Gilenya. Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започна преразглеждане на ползите и рисковете при приложението на лекарствения продукт за множествена склероза (МС) Gilenya след докладване на случаи за сърдечносъдови усложнения и смърт на един пациент в САЩ след по-малко от 24 часа от първоначалния прием на продукта. Причината за смъртта на пациента все още не е изяснена.

Gilenya е одобрен за лечение на високоактивна пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза (МС) при пациенти, които не са се повлияли от лечение с бета-интерферон или при прогресираща форма на болестта с тежки рецидивиращи пристъпи. Gilenya (активно вещество финголимод) е одобрен за употреба в Европейския съюз през март 2011 г., но до момента не е предлаган на българския фармацевтичен пазар. Gilenya се маркетира в 11 държави-членки на Европейския съюз, както и в Норвегия. Досега повече от 30 000 пациенти в цял свят са лекувани с Gilenya.

Текстът на това изявление, както и подробна информация и други документи по темата можете да намерите на уеб-сайта на ЕМА:

http://www.ema.europa.eu

European Medicines Agency starts review of Gilenya (fingolimod)

Questions and answers on the ongoing review of Gilenya (fingolimod): WC500120704.pdf

http://www.bda.bg

Още...

ЕВРОПЕЙСКИЕ РЕГУЛЯТОРЫ ПРИСТУПИЛИ К ОБСУЖДЕНИЮ ПРОФИЛЯ БЕЗОПАСНОСТИ ПРЕПАРАТА GILENYA

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) приступило к рассмотрению оценки соотношения риска и пользы препарата для лечения рассеянного склероза Gilenya швейцарской фармацевтической компании Novartis в связи с обеспокоенностью в отношении воздействия препарата на сердце после первого приема, сообщает cnbc.com. В агентство поступили отчеты, в проблемах с сердцем у ряда пациентов и одном случае летального исхода в США, где пациент скончался в течение 24  часов после начала лечения.
Как заявили в компании, она расследует случай гибели 59-летнего пациента.
Известно, что Gilenya может временно замедлять сердечный ритм, но через несколько часов он нормализуется. FDA также приступило к расследованию случая летального исхода.
Регуляторы по обеим сторонам Атлантики признали, что точная причина гибели пациента не известна.

http://www.pharmvestnik.ru