Вие сте тук:

Начало Нежелани лекарствени реакции ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ОТ ГРУПАТА НА БИФОСФОНАТИТЕ

ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ОТ ГРУПАТА НА БИФОСФОНАТИТЕ

/Към бифосфонатите принадлежат лекарствените продукти, които съдържат: алендронова киселина; етидронова киселина; памидронова киселина; тилудронова киселина; ибандронова киселина; ризедронова киселина; золедронова киселина и неридронова киселина. /

Eвропейската агенция по лекарствата (ЕМА) направи преглед на лекарствените продукти, съдържащи бифосфонати по искане на държавата членка Великобритания и на Европейската комисия,...

тъй като от територията на Европейския съюз се получават съобщения за увеличен риск от атипични фрактури на бедрената кост при употреба на тези лекарства. Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба (СНМР) към ЕМА разгледа всички получени съобщения; публикуваните в научната литература данни; информацията, предоставена от фармацевтичните компании, произвеждащи бифосфонати и проведените епидемиологични проучвания. В резултат от прегледа ЕМА обяви, че редките атипични фрактури на бедрото са ефект на класа лекарства, принадлежащи към групата на бифосфонатите.


СНМР потвърди, че ползите от употреба на бифосфонатите в лечението и профилактиката на костни нарушения надвишават рисковете, но е необходимо към информацията на всички бифосфонати да се добави предупреждение за риск от атипични фрактури на бедрената кост. Такова предупреждение е включено в информацията на лекарствените продукти, съдържащи алендронова киселина през 2008 г., а сега ще бъде валидно за всички представители на бифосфонатите.

СНМР отбеляза, че атипичните фрактури имат различно ренгеново изображение. Непълните фрактури обхващат латералния кортекс, а пълните и двата. Те могат да се открият на различни места по протежение на бедрената кост. Обикновено са напречни или полегати по конфигурация. Пациентите могат да имат болка в слабините или бедрото (често свързани с рентгеново изображение на стрес фрактури) в продължение на седмици или месеци преди появата на окончателната фрактура на феморалната кост. Известно е, че заздравяването на тези фрактури е затруднено. Въпреки, че точният механизъм на появата на атипичните фрактури не е изяснен, СНМР отбелязва, че те могат да бъдат свързани с начина на действие на бифосфонатите чрез забавено възстановяване на естествено появяващи се стрес фрактури.

Лекарите, които предписват бифосфонати, трябва да имат предвид следното:

Атипичните фрактури на бедрената кост могат да се появят рядко. Тази честотата означава, че се засягат по-малко от 1 на 1000 пациенти (≥1/10 000 до <1/1 000). Появата на атипичните фрактури обикновено е свързана с по-продължителна употреба. Те могат да се появят при липса на травма или при лека травма. Тъй като обикновено пораженията са билатерални, ако има подозрение за атипична фрактура на единия крак, трябва да се направи проверка на състоянието на другия. Тъй като не е установена оптималната продължителност на лечението с бифосфонати на остеопорозата, трябва редовно да се преоценява необходимостта от продължаване на лечението на остеопороза с този тип лекарства, особено ако приемът е вече пет или повече години.

Пациентите, лекувани с бисфосфонати, трябва да бъдат предупредени за този риск и за необходимостта да се консултират с лекуващия лекар при наличие на болка, слабост или дискомфорт в областта на бедрото, слабините или тазобедрената става, тъй като това може да бъде индикатор за възможна фрактура.

http://www.bda.bg/

Още...

БИСФОСФОНАТЫ И ПЕРЕЛОМЫ

Федеральное агентство США по контролю за продовольствием и лекарственными средствами выдвинуло предположение о наличии связи между приемами биофосфонатов и развитием нетипичных переломов бедренной кости.
В июне 2008 года FDA запросила информацию у всех производителей бисфосфонатов в отношении потенциальных сигналов возникновения атипичных переломов бедра у женщин с остеопорозом, лечение которых осуществлялось данными лекарственными средствами. FDA провела исследование предоставленных данных, а также изучила результаты клинических испытаний. Оказалось, что повышенный риск переломов у женщин, использующих бисфосфонаты, полностью отсутствовал. Полученные данные показали, что среди пациенток, принимавших бисфосфонаты, нетипичные переломы бедра встречались с такой же частотой, как и среди остальных женщин, страдающих остеопорозом и не принимающих данные препараты.

На ежегодном совещании Американской академии ортопедической хирургии (AAOS), прошедшим на прошлой неделе, были представлены результаты двух исследований, выявивших, что использование бисфосфонатов подавляет костное ремоделирование, что может потенциально влиять на механическую целостность костей и способствовать возникновению атипичных переломов. Исследователи из медицинского центра Колумбийского университета оценили строение костей 111 женщин в постменопаузе с первичным остеопорозом; из них 60 женщин принимали бисфосфонаты, по крайней мере, 4 года, а остальные получали лечение остеопороза препаратами кальция и витамина D.
"В начале периода лечения, пациентки, использующие бисфосфонаты, отмечали улучшения по всем параметрам", - пишет Мелвин Rosenwasser, MD, хирург-ортопед из Колумбийского университета. Далее он продолжает: "Тем не менее, после 4 лет использования, эти тенденции идут вспять, и выявляется взаимосвязь между длительной терапией и снижением кортикальной структурной целостности кости".

Во втором исследовании была проведена оценка костного состава у 21 женщин в постменопаузе, которые лечились по поводу переломов бедренной кости. Из них 12 пациенток лечились бисфосфонатами в среднем в течение 8,5 лет. Остальные не получали данных лекарственных средств. Исследователи из больницы Special Surgery проанализировали микроархитектуру и свойства кости, с использованием образцов бедренной кости полученных от каждой пациентки во время оперативного лечения переломов бедра. Исследователи сообщили об отсутствии различий между этими группами в особенностях костной микроархитектуры. Но при этом было выявлено, что длительная терапия бисфосфонатами приводит к развитию неоднородности костной ткани, что может способствовать развитию атипичных переломов.

FDA настоятельно призвал специалистов в области здравоохранения и впредь следовать рекомендациям по использованию бисфосфонатов, а также соблюдать медицинскую этику при назначении лекарств этой группы. Агентство также призвало профессионалов здравоохранения сообщать о любых неблагоприятных событиях, связанных с приемом бисфосфонатов в MedWatch программы FDA.

http://spinet.ru/

Още...

Бисфосфонаты и атипичный перелом бедра

В течение последнего десятилетия бисфосфонаты (БФ) заняли ведущее место в лечении и профилактике остеопороза, но эксперты объявили, что эти же препараты, при долгосрочном использовании, могут стать причиной необычных, но серьезных переломов бедренной кости.

В наиболее полном  научном докладе на сегодняшний день по этой теме: целевая исследовательская группа рассмотрела 310 случаев "атипичных переломов бедренной кости", и обнаружила, что 94 процентов (291) пациентов принимали бисфосфонаты, на протяжении более чем пять лет. Подчеркивается, что атипичный перелом бедренной кости составляют менее одного процента от всех переломов голени и бедра (Доклад  ASBMR).

"Для подавляющего большинства пациентов с остеопорозом, эти препараты являются важным оружием против переломов и их преимущества намного перевешивают риски их использования", сказал представитель целевой группы,  сопредседатель и главный автор Элизабет Шейн, доктор медицинских наук, из Колумбийского университета.

Целевая группа призывает к дополнительной маркировки продукции, более эффективного выявления и отслеживания пациентов, получивших эти переломы и проведению дополнительных исследований,  для определения как эти препараты вызывают серьезные, но необычные переломы.

Более половины пациентов с атипичным переломом бедренной кости сообщили о боли в области паха или бедра в течение недель или месяцев перед переломом, говорится в докладе. Более четверти пациентов, которые получили атипичный перелом бедренной кости на одной ноге, имели следы разрушения бедренной кости и на другой ноге также.

Миллионы людей, в основном женщины, получают бисфосфонаты, так как они были утверждены в 1995 году. Бисфосфонаты включают такие препараты как Aclasta, Actonel, Aredia, Bondronat, Boniva, Didronel, Fosamax, Fosavance, Reclast, Skelid, Zometa.

http://anticola.ru/

Още...

ПРИНИМАЕТЕ БИСФОСФОНАТЫ? БЕРЕГИТЕ ЧЕЛЮСТИ!

Бисфосфонаты (bisphosphonates)
– это группа препаратов, применяющихся для предотвращения и лечения остеопороза, множественной миеломы, болезни Педжета (деформирующей остеодистрофии), злокачественных опухолей кости и костных метастазов опухолей, локализующихся в других органах.

Согласно заявлению исследователей Академии общей стоматологии (США) препараты этой группы существенно повышают риск развития остеонекроза челюстей (разложения челюстных костей).

Бисфосфонаты связываются с поверхностью костей и предотвращают разрушение костной ткани остеокластами. Для разрушающихся участков костей это полезно, но действуют препараты неизбирательно, что может привести к нежелательным побочным эффектам. Здоровая костная ткань постоянно возобновляется (с костями челюстей это происходит особенно быстро). Прием бисфосфонатов может приводить к нарушению баланса восстановления и разрушения этих костей, особенно при проведении хирургических вмешательств и лечении зубов.

Бисфосфанаты применяются довольно широко, в том числе для предотвращения развития остеопороза у женщин сравнительно молодого возраста, и далеко не все могут отказаться от приема этих препаратов. В таких случаях для снижения риска развития остеонекроза челюсти авторы рекомендуют:
– информировать своего стоматолога о приеме бисфосфонатов;
– тщательно подбирать съемные зубные протезы;
– регулярно и тщательно чистить зубы;
– по возможности отдавать предпочтение не удалению зубов, а обработке корневых каналов.

Статья Wellington S. Tsai et al. «Bisphosphonate-induced osteonecrosis of the jaws: A case report and literature review» опубликована в последнем номере журнала General Dentistry.

http://www.cbio.ru/

Още...

ПЕРВЫЙ ИСК В СВЯЗИ С ПОБОЧНЫМИ ЭФФЕКТАМИ FOSAMAX

В августе 2004 г. Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) объявило результаты постмаркетингового исследования 4 препаратов группы бифосфонатов: Fosamax/Фосамакс (aлендроновая кислота), Zometa/Зомета (золендроновая кислота), Aredia/Аредия (памидроновая кислота) и Actonel (ризедронат). Согласно отчету FDA информация о побочном эффекте — остеонекрозе челюсти, развивающимся при приеме бифосфонатов, — должна быть внесена в инструкцию для Fosamax и трех других препаратов (FDA, 2004). Компания «Merck&Со» получила рекомендации FDA о внесении изменений в инструкцию Fosamax в январе, в марте подала проект этикетки на рассмотрение, получила комментарии FDA в июне и внесла изменения в инструкцию в июле 2005 г. Между тем, компания продолжает утверждать, что в ходе клинических исследований Fosamax с участием 17 тыс. пациентов не был зафиксирован ни один случай развития остеонекроза челюсти.
«Merck&Со» активно маркетирует Fosamax и добивается при этом значительного успеха. В США Fosamax является вторым по коммерческой значимости препаратом компании.

http://www.pharm-cis.com/

Последна промяна ( Сряда, 29 Октомври 2014 18:29 )