|
След приключване прегледа на ползите и рисковете при приложението на тиазолидиндионите: rosiglitazone* (Avandia) и pioglitazone* (Actos) Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) направи заключението, че ползите от тези лекарствени продукти продължават да надвишават рисковете, когато се прилагат при одобрените индикации. Все пак ЕМЕА препоръча промяна в лекарствената информация за rosiglitazone и одобри бъдещи дейности за повишаване на научните познания във връзка с безопасното приложение на двете лекарства.
Комитетът за лекарствени продукти в хуманната медицина (СНМР) провежда този преглед като част от непрекъснатото проследяване на безопасността на лекарствените продукти, по повод на нова информация относно Нежелани лекарствени реакции, свързани с приложението им. Тази информация включва риск от костна фрактура при жени и възможен риск от исхемична болест на сърцето (намален приток на кръв до сърдечния мускул), при пациенти приемащи rosiglitazone. Тази нова информация наложи преразглеждане съотношението полза/ риск на двата продукта.
След като взе предвид всички налични данни СНМР, заключи, че ползите от приложението на двата продукта- rosiglitazone и pioglitazone за лечението на диабет тип 2 продължава да надвишава рисковете. Все пак е необходима промяна в информацията за Нежелани лекарствени реакции, с включване на предупреждения , че при пациенти с исхемична болест на сърцето rosiglitazone трябва да се използва само след щателна оценка на индивидуалния риск. В допълнение, комбинацията от rosiglitazone и инсулин трябва да се прилага само в инзвънредни случаи и под строго наблюдение.
Тези промени ще бъдат въведени с предстоящи регулаторни процедури за Rosiglitazone- съдържащи продукти. Не са необходими промени в информацията за предписване за Pioglitazone- съдържащите лекарства, тъй като тя вече съдържа необходимите предупреждения за безопасна употреба.
СНМР ще направи преглед на провеждащите се в момента изпитвания. Комитетът препоръчва провеждането на допълнителни проучвания за Нежелани лекарствени реакции и повишаване нивото на научните познания за двете лекарства.
* Съдържащите rosiglitazone- Avandia (rosiglitazone maleate), Avandamet (rosiglitazone maleate и metformin hydrochloride), Avaglim (rosiglitazone maleate и glimepiride) и pioglitazone - Actos/Glustin (pioglitazone), Competarct (pioglitazone/ metformin hydrochlorid) Tandemact (pioglitazone/ glimeprid)
лекарствени продукти са разрешени в ЕС по централизирана процедура с показание – “Лечение на захарен диабет тип 2 самостоятелно или в комбинация с други перорални антидиабетни лекарства.”.
20.10.2007
Още...
Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) препоръча да се допълни информацията за rosiglitazone-съдържащите антидиабетни лекарствени продукти.
Rosiglitazone е разрешен за употреба в Европейския съюз, като Avandia (rosiglitazone maleate), Avandamet (rosiglitazone maleate и metformin hydrochloride) и Avaglim (rosiglitazone maleate и glimepiride).
По време на срещата през януари 2008г Комитетът за лекарствени продукти в хуманната медицина (СНМР) към ЕМЕА прие научно становище, което препоръчва включването на нови предупреждения за Нежелани лекарствени реакции
– не е препоръчителна употреба на rosiglitazone при пациенти с исхемична сърдечна болест и/или периферно артериално заболяване.
СНМР също прие становище, препоръчващо добавяне на Нежелани лекарствени реакции: да не се прилага rosiglitazone при пациенти с остър коронарен синдром, като ангина пекторис или някои типове миокарден инфаркт,тъй като лекарственият продукт не е изпитван в контролирани клинични проучвания при тази специфична група пациенти.
http://www.bda.bg/
Още...
УЧЕНЫЕ СОМНЕВАЮТСЯ В БЕЗОПАСНОСТИ ПОПУЛЯРНОГО ЛЕКАРСТВА ДЛЯ ДИАБЕТИКОВ
Опубликованное авторитетным медицинским журналом исследование ставит вопрос о безопасности известного лекарства для лечения диабета 2 типа. По данным ученых, прием препарата розиглитазона (торговое название – «Авандия») связан со значительным увеличением риска инфарктов и смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.
Отчет об исследовании, суммирующем данные 44 ранее опубликованных работ, и охватывающем в общей сложности более 28 тысяч пациентов, появился на сайте New England Journal of Medicine 21 мая. Печатная версия статьи должна выйти в свет в июне, однако в связи с большим значением приведенных данных, издатели сочли необходимым ускорить их обнародование.
Известия о новом исследовании привели к падению акций компании-производителя «Авандии» GlaxoSmithKlein почти на 8%.
Согласно выводам ученых, риск инфарктов среди пациентов, принимавших препарат, был выше на 43% по сравнению с контрольной группой, включавшей больных, использовавших другие лекарства. Вероятность смерти от сердечно-сосудистых заболеваний увеличивалась для первой группы на 64%. Учитывая количество принимающих лекарство, а таких людей более миллиона только в США, речь может идти о десятках тысяч пострадавших, подчеркивает ведущий автор исследования доктор Стивен Ниссен (Steven E. Nissen).
В то же время сам ученый, а также авторы предисловия к публикации в NEJM, признают, что полученные путем обобщения ранее опубликованных работ данные не могут считаться окончательными и требуют дополнительного уточнения.
GlaxoSmithKlein поспешила упрекнуть Ниссена в предвзятости. На экстренном брифинге представитель компании Рональд Крэлл (Ronald L. Krall) заявил журналистам, что GSK предоставляла в Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) данные, сходные в выводами Ниссена, еще в августе прошлого года. По его словам, одновременно компания отчиталась и о другом крупном исследовании, которое, напротив, подтверждало безопасность препарата. Тщательная перепроверка конфликтующих результатов, начатая специалистами FDA, в настоящее время не завершена. Тем не менее, сообщения об исследованиях были опубликованы на сайтах GSK, а предупреждения о повышенном риске сердечно-сосудистых заболеваний и так уже есть на упаковках препарата, заявил Крэлл.
Многие наблюдатели сочли весьма скандальным тот факт, что FDA в течение нескольких месяцев не могло сделать выводы из столь важной информации, а ряд американских политиков в очередной раз выразили сомнения в эффективности работы этого ведомства.
http://need2care.ru/
|
