Комитетът за оценка на риска (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча ограничения в употребата на кодеин при деца за лечение на кашлица и простуда
Комитетът за оценка на риска към Европейската агенция по лекарствата (PRAC) препоръча ограничения в употребата на кодеин-съдържащи лекарства при деца за лечение на кашлица и простуда, поради риск от сериозни нежелани ефекти на тези лекарства, включващи респираторна депресия.
PRAC препоръча изрично следното:
• Кодеин трябва да бъде противопоказан при деца под 12 години поради риск от сериозни животозастрашаващи нежелани ефекти.
• Употребата на кодеин за лечение на кашлшца и простуда при деца и юноши на възраст между 12 и 18 години, които имат компрометирана респираторна функция, не се препоръчва.
• Всички течни лекарствени форми, съдържащи кодеин трябва да се предлагат в защитени от деца опаковки, за да се избегне непредвидено поглъщане.
В организма кодеин се метаболизира до своя активен метаболит - морфин от чернодробния ензим CYP2D6. При пациенти с недостатъчност или липса на този ензим се очаква липса на ефект при прилагане на морфин. Това може да се очаква при около 7% от представителите на европеидната раса. При бързи и свръхбързи метаболизатори бързото метаболизиране на кодеин до морфин води до необичайно високи серумни нива на морфин и може да доведе до опиоидна токсичност при прием на обичайни дози. Известно е, че 3.6 до 6.5% от европеидната раса са свръхбързи метаболизатори на CYP2D6.
PRAC взе предвид факта, че нежеланите ефекти на морфина могат да засегнат пациенти от всички възрастови групи, но все пак начинът, по който кодеин се метаболизира до морфин при деца под 12 години може да покаже променливост и следователно е непредвидим.
Поради това, за децата в тази възраст съществува специален риск от такива нежелани ефекти. В допълнение, децата, които имат компрометирана дихателна функция вследствие на невромускулни нарушения; тежки сърдечни и респираторни заболявания; многобройни травматични увреждания; обширна хирургична намеса, могат да са по-чувствителни към дихателните проблеми, дължащи се на кодеин.
Кашлицата и простудата обикновено са самоограничаващи се състояния, ролята на етиологичното лечение, ако е необходимо е решаваща за преодоляване на симптомите, докато доказателствата за ефикасно лечение с кодеин на кашлица при деца са ограничени.
PRAC препоръча кодеин да бъде противопоказан при свръхбързи метаболизатори независимо от възрастта им, както и при кърмачки, поради това, че той преминава в кърмата и може да се предаде на кърмачето чрез майчиното мляко.
В хода на това преразглеждане PRAC получи консултация от Педиатричния комитет към Европейската агенция по лекарствата и от професионални организации на медицинските специалисти. Прегледът беше предприет като следствие от вече направения преглед на кодеин за лечение на болка при деца, който доведе до множество ограничения, внедрени, за да бъде сигурно, че само децата, за които ползите са по-големи от рисковете получават това лекарство за лечение на болка. Тъй като причините за тези ограничения могат да са валидни също и за употреба на кодеин при кашлица и простуда в детска възраст, беше предприет нов общоевропейски преглед.
Ограниченията, които PRAC препоръча във връзка с употребата на кодеин за лечение на кашлица и простуда, съвпадат в голямата си част с вече направените препоръки за кодеин при лечение на болка.
Препоръката на PRAC сега ще бъде изпратена на Координационната група за децентрализирани и процедури по взаимно съгласие (CMDh), която ще оформи окончателна позиция и ще предостави препоръки за пациенти и медицински специалисти. До тогава пациентите или тези които се грижат за тях трябва да се консултират с лекар или фармацевт, ако имат някои въпроси или опасения.
Повече за лекарството
Кодеин е активно вещество от групата на опиоидните аналгетици, което се превръща в морфин в организма. То се използва широко за облекчаване на болка и за симптоматично лечение при кашлица и простуда. В държавите на Европейския съюз (ЕС) кодеин-съдържащите лекарствени продукти са одобрени по национални процедури и в различните държави е наличен по лекарско предписание или без лекарско предписание. Кодеинът се предлага като лекарство с една съставка или като комбинация, съдържаща и други лекарствени вещества.
Повече за процедурата
Прегледът на кодеин, използван за лечение на кашлица и простуда започна през април 2014 г. по искане на немската лекарствена агенция (BfArM) и се провежда на основание член 31 от директива 2001/83.
Прегледът се осъществи от Комитета за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC), който е комитет на Европейската агенция по лекарствата, отговорен за оценката на безопасността на лекарствата в хуманната медицина и който направи редица препоръки. Тъй като всички лекарствени продукти, съдържащи кодеин са разрешени по национални процедури, препоръките на PRAC ще бъдат предоставени на CMDh за изготвяне на окончателна позиция. CMDh е група, представляваща държавите в Европейския съюз, която е отговорна за осигуряване на хармонизирани стандарти за лекарствените продукти, разрешени по национални процедури на територията на ЕС.
Предходен преглед бе проведен през 2012 -2013 г от PRAC за оценка на риска от токсичност при употреба на кодеин-съдържащи лекарства за облекчаване на болка в детска възраст. Той доведе до предупреждения и противопоказания, които са включени в информацията за тези лекарства.
Оригиналната публикация на английски език, както и други документи относно това преразглеждане, предназначени за обществеността, може да намерите в уеб-сайта на ЕМА на следния хиперлинк:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.isp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeine contai ning medicinal products for the treatment of cough and cold in paediatric patients/human referral prac 000039.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Призив за съобщаване на нежелани лекарствени реакции
Напомняме на медицинските специалисти, че са задължени съгласно изискванията на действащия Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина, да съобщават незабавно на притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) или на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) за всяка подозирана сериозна нежелана лекарствена реакция и да предоставят при поискване допълнителна информация от проследяването на случая.
Можете да направите съобщение за нежелана лекарствена реакция по един от следните начини, следвайки инструкциите, публикувани на уеб-сайта на ИАЛ на адрес:
http://www.bda.bg/index.php?option=com chronocontact&Itemid=70&lang=bg
- попълване и изпращане по пощата на специално създадения формуляр с жълт цвят или копие от формуляра, публикуван на уеб-сайта на ИАЛ;
- попълване и изпращане на уеб-базирания формуляр on-line.
За допълнителни разяснения можете да се обаждате в отдел "Лекарствена безопасност" към Изпълнителна агенция по лекарствата на тел. +359 2 890 34 17.
23.03.2015
http://www.bda.bg
В Р. България се продават следните кодеин-съдържащи лекарствени продукти :
Acecodin ,
Aceffein ,
Codterpin ,
Efferalgan Codeine ,
Paracofdal ,
Solpadeine ,
Sedalgin-neo
Еще...
ОГРАНИЧЕНИЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ КОДЕИНОСОДЕРЖАЩИХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ КАШЛЯ И ПРОСТУДЫ У ДЕТЕЙ
Комитет оценки рисков в сфере фармаконадзора Европейского медицинского агентства (European Medicines Agency’s Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) рекомендовал ограничить использование кодеиносодержащих препаратов для лечения кашля и простуды у детей. Как отметили представители европейского регулятора, при приеме таких препаратов могут возникнуть серьезные побочные эффекты, в том числе проблемы с дыханием.
На сайте Европейского медицинского агентства (EMA) указано, что PRAC предоставил ряд рекомендаций по поводу использования кодеина в терапии.
Среди них – кодеин противопоказан детям до 12 лет, поэтому его нельзя применять в лечении этой группы пациентов.
Также препараты, содержащие кодеин, не будут рекомендовать детям и подросткам в возрасте от 12 до 18 лет для лечения кашля и простуды, если у них диагностированы какие-либо заболевания дыхательных путей.
Кодеиносодержащие лекарства в жидком виде должны быть надежно упакованы, чтобы избежать случайного проглатывания ЛС детьми.
В организме кодеин превращается в морфин. У некоторых людей кодеин может конвертироваться в морфин намного быстрее, чем это происходит обычно, что приводит к повышению уровня морфина в крови. Это может привести к негативным последствиям – в том числе проблемам с дыханием.
PRAC заявляет, что побочные эффекты могут возникнуть у пациентов разных возрастных групп, но воздействие морфина именно на организм детей до 12 лет достаточно непредсказуемо, поэтому эти пациенты попадают в группу особого риска.
Кроме того, дети, которые уже имеют проблемы с дыхательными путями, оказалось, могут быть более восприимчивыми к респираторным инфекциям из-за кодеина.
Также PRAC не рекомендовал применять кодеиносодержащие ЛС в лечении пациентов разных возрастных групп, которые, как известно, способны конвертировать кодеин в морфин быстрее, чем обычно («ультрабыстрые метаболизаторы»).
Европейский регулятор обратил внимание и на кормящих матерей, поскольку кодеин может попасть в организм ребенка через грудное молоко.
Координационная группа по взаимному признанию и децентрализованным процедурам в отношении человека (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human, CMDh) получила свод рекомендаций от PRAC и в скором времени предоставит окончательную позицию по поводу использования препаратов, содержащих кодеин, в терапии ряда заболеваний.
Если будут возникать вопросы или какие-либо сомнения, EMA рекомендует пациентам обращаться к лечащему врачу или же фармацевту.
Это не первый прецедент с кодеином в терапевтической практике. Последние рекомендации регулятора появились после того, как в докладе за 2012-2013 гг. EMA ограничило доступ к кодеиносодержащим лекарствам детям до 12 лет из-за менее серьезных побочных эффектов в случае применения других болеутоляющих – парамцетамола (paracetamol) и ибупрофена (ibuprofen).
Новые рекомендации от PRAC намного строже, и если их одобрят и регулятор примет окончательною позицию именно в таком виде по отношению к этим препаратам, то их вообще запретят использовать детям до 12 лет. EMA в этом вопросе продвинулось намного дальше американского регулятора FDA, который в 2013 г. потребовал, чтобы рецептурные кодеиносодержащие препараты выдавались с предупреждениями о возможных рисках и серьезных побочных эффектах у детей, принимающих эти лекарства после некоторых операций.
http://pharma.net.ua/
|
