Eвропейската агенция по лекарствата (ЕМА) разширява обхвата на преразглеждане на директно действащите антивирусни средства срещу хепатит С
На 17 март 2016 г. ЕМА започна преразглеждане на лекарствата, известни като директно действащи антивирусни средства, предназначени за лечение на хроничен хепатит С.
Директно действащите антивирусни средства (Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi и Viekirax) представляват важни средства за лечението на хроничен хепатит С и могат да се употребяват без необходимост от включване в лечението на интерферони, средства които се понасят трудно от болните. Доскоро интерфероните бяха част от терапевтичната схема за лечение на хепатит С. Известно е, че интерфероните действат както срещу хепатит В, така и срещу хепатит С вирусите, като при някои пациенти се срещат едновременно и двата вида вируси.
ПРЕРАЗГЛЕЖДАНЕТО ЗАПОЧНА ЗАРАДИ СЪОБЩЕНИЯ ЗА РЕАКТИВИРАНЕ НА ХЕПАТИТ В ВИРУСА ПРИ ПАЦИЕНТИ, КОИТО СА БИЛИ ИНФЕКТИРАНИ С ХЕПАТИТ С И ХЕПАТИТ В ВИРУСИ И СА БИЛИ ЛЕКУВАНИ С ДИРЕКТНО ДЕЙСТВАЩИТЕ АНТИВИРУСНИ СРЕДСТВА СРЕЩУ ХЕПАТИТ С.
Прегледът ще оцени степента на реактивиране на хепатит В при пациенти, лекувани с директно действащи антивирусни средства срещу хепатит С, както и дали са необходими някакви мерки за оптимизиране на лечението.
В ДОПЪЛНЕНИЕ ПРЕЗ АПРИЛ 2016 Г. СЕ ПОЛУЧИХА ДАННИ ОТ ПРОУЧВАНИЯ ЗА РИСК ОТ ЧЕРНОДРОБЕН РАК (ХЕПАТО-ЦЕЛУЛАРЕН КАРЦИНОМ), ПОЯВЯВАЩ СЕ ОТНОВО ПРИ ПАЦИЕНТИ, ЛЕКУВАНИ С ДИРЕКТНО ДЕЙСТВАЩИ АНТИВИРУСНИ СРЕДСТВА СРЕЩУ ХЕПАТИТ С.
Проучването показва, че тези пациенти са подложени на риск от по-ранна повторна поява на чернодробен рак в сравнение с пациентите, които не са лекувани с директно действащи антивирусни средства срещу хепатит С. Поради тази причина обхватът на провеждащото се преразглеждане се разширява, за да бъде оценен също рискът от чернодробен рак при прилагане на тези лекарства.
Докато се извършва преразглеждането, пациентите трябва да се съветват с лекар или фармацевт, ако имат въпроси или някои притеснения.
ПОВЕЧЕ ЗА ЛЕКАРСТВАТА
Следните директно действащи антивирусни средства за лечение на хепатит С са разрешени за употреба в държавите на Европейския съюз: Daklinza (daclatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir / ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) and Viekirax (ombitasvir / paritaprevir / ritonavir).
Механизмът на действие на тези лекарства се свързва с инхибиране на HCV NS5B РНК зависима РНК полимераза, която е от съществено значение за вирусната репликация.
Повече информация за тези лекарства може да бъде намерена в одобрените кратки характеристики на тези лекарства, публикувани на интернет страницата на ЕМА: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines.
ПОВЕЧЕ ЗА ПРОЦЕДУРАТА
Преразглеждането на директно действащите антивирусни средства срещу хепатит С започна на 17.03.2016 г. по искане на Европейската Комисия на основание член 20 от регламент 726/2004. На 14.04.2016 г. обхватът на преразглеждането беше разширен, за да включи оценката на риска от рак на черния дроб, в допълнение към потенциалния риск от реактивиране на хепатит В.
Прегледът се осъществява от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), комитет отговорен за оценката на проблеми, свързани с безопасността на лекарствени продукти за хуманна употреба, който ще направи редица препоръки.
Препоръките на PRAC след това ще бъдат насочени към Комитета за лекарствените продукти в хуманната медицина (CHMP), комитет отговорен за въпросите, свързани с лекарствените продукти за хуманна употреба, който ще приеме окончателно становище по този въпрос.
Последният етап от прегледа е приемане от Европейската комисия на законово-обвързващо решение за прилагане от всички държави-членки на Европейския съюз.
Текстът на това изявление на английски език може да намерите на интернет страницата на ЕМА на следния линк:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Direct-acting_antivirals_for_hepatitis_C_20/Procedure_started/WC500204893.pdf
Напомняме на медицинските специалисти, че са задължени съгласно изискванията на действащия Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина, да съобщават незабавно на притежателя на разрешението за употреба или на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) за всяка подозирана сериозна нежелана лекарствена реакция и да предоставят при поискване допълнителна информация от проследяването на случая.
Можете да направите съобщение за нежелана лекарствена реакция по един от следните начини, следвайки инструкциите, публикувани на уеб-сайта на ИАЛ: www.bda.bg:
- попълване и изпращане на уеб-базирания формуляр on-line;
- попълване и изпращане по пощата на копие от формуляра, публикуван на уеб-сайта на ИАЛ;
- първоначална информация може да съобщите и на тел. +359 2 890 34 17, факс +359 2 890 34 34, електонна поща:
Е-мейл адресът e защитен от спам ботове.
+359 2 890 34 17
21 Април 2016
http://www.bda.bg/
Още...
DAKLINZA, EXVIERA, HARVONI, OLYSIO, SOVALDI И VIEKIRAX - РИСК ОТ РЕАКТИВИРАНЕ НА ХЕПАТИТ B ПРИ ЛЕЧЕНИЕ НА ХЕПАТИТ C
Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) предупреждава за риск от реактивиране на хепатит B при лечение на хепатит C с директно действащи антивирусни средства (ДДАС)
Прегледът на риска от рак на черния дроб не доведе до убедителни заключения, необходими са по-нататъшни проучвания в тази насока.
PRAC потвърди, че пациенти, лекувани с лекарствата, известни като ДДАС за безинтерфероново лечение на хепатит C, може да са изложени на риск от реактивиране на хепатит B.
В резултат на този преглед, PRAC препоръча преди започване на лечението с ДДАС, всички пациенти да бъдат изследвани за вируса на хепатит В; тези от тях, които са коинфектирани с вирусите на хепатит B и C трябва впоследствие да бъдат проследявани и лекувани в съответствие с актуалните клинични ръководства.
ДДАС (които се маркетират на фармацевтичния пазар в ЕС, като Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi и Viekirax) 1 са важни лекарства при лечението на хроничен хепатит C.
Случаи на реактивиране на хепатит B вирусната инфекция, които могат да са летални, са били съобщени при пациенти, лекувани с ДДАС, заразени преди това с вирусите на хепатит B и на хепатит C.
Смята се, че това е резултат както на терапевтично индуцираното бързо намаляване на вируса на хепатит С, за който е известно, че подтиска вируса на хепатит В, така и на липсата на директна терапевтична активност на ДДАС срещу самия вирус на хепатит В.
Въпреки, че честотата на реактивиране на хепатит B изглежда ниска, 2 PRAC препоръча да бъде включено предупреждение в информацията за предписване на тези лекарства.
PRAC също така прегледа всички налични към момента данни за налична причинно-следствена връзка на лечението с ДДАС и хепатоцелуларен карцином и стигна до заключението, че преди да бъдат направени окончателни изводи за такава връзка трябва да бъдат извършени по-нататъшни изследвания.
Комитетът ще продължи да осъществява постоянен преглед на всички новопостъпващи данни за наличие на такава връзка.
Препоръката на PRAC ще бъде изпратена на Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) за приемане на окончателното становище на ЕМА (Европейска агенция по лекарствата). Допълнителни подробни препоръки за пациентите и медицинските специалисти ще бъдат публикувани във връзка с това становище.
ПОВЕЧЕ ЗА ЛЕКАРСТВАТА
Този преглед обхваща следните ДДАС одобрени по централизирана процедура за лечение на хроничен хепатит С: Daklinza (даклатасвир),
Exviera (дасабувир),
Harvoni (софосбувир/ледипасвир),
Olysio (симепревир),
Sovaldi (софосбувир) и
Viekirax (омбитасвир/паритапревир/ритонавир).
След започването на този преглед, други две директно действащи антивирусни средства, Epclusa (sofosbuvir / velpatasvir) и Zepatier (elbasvir / grazoprevir), са получили разрешение за употреба в ЕС.
ДДАС действат като атакуват специфични неструктурни протеини на вируса на хепатит С, в резултат на което се прекъсват вирусната репликация и инфекция.
Повече информация за тези лекарства можете да намерите на интернет страницата на EMA:
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
ПОВЕЧЕ ЗА ПРОЦЕДУРАТА
Преразглеждането на ДДАС, предназначени за лечение на хепатит С беше инициирано на 17 март 2016 г. по искане на Европейската комисия, в съответствие с член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004. На 14 април 2016 г. обхватът му беше разширен, като към потенциалния риск от реактивиране на хепатит B беше добавен и риск от рак на черния дроб. Прегледът беше извършен от PRAC, комитетът отговорен за оценка на въпросите за безопасността на лекарствата за хуманна употреба, който направи сътветния набор от препоръки.
Те ще бъдат изпратени на Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, свързани с лекарства за хуманна употреба, който ще приеме становището на ЕМА. Заключителният етап на процедурата по преразглеждане ще бъде приемането от Европейската комисия на законосъобразно решение, приложимо във всички държави-членки на ЕС.
Текстът на това изявление на английски език може да намерите на интернет страницата на ЕМА на следния линк: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/12/news_detail_002659.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
1 След началото на този преглед, две други директно действащи антивирусни средства, Epclusa (софосбувир/велпатасвир) и Zepatier (елбасвир/гразопревир), са получили разрешение за употреба в ЕС.
2 До настоящия момент са докладвани около 30 случаи на реактивиране на хепатит B сред хиляди пациенти, лекувани с ДДАС.
07 Декември 2016
http://www.bda.bg/
|
