Rofecoxib (vioxx)

ROFECOXIB (VIOXX) е селективен COX-2-инхибитор, разрешен за употреба в страната през 2000г. за симптоматично лечение на остеоартроза и остра болка. Ќеотдавна беше одобрена и нова индикаци€ на продукта - симптоматично лечение на ревматоиден артрит. Ћекарствената информаци€ беше актуализирана както във връзка с новата индикаци€, така и по отношение на профила за безопасност - резултат от завършили клинични изпитвани€ и постмаркетингови съобщени€ за нежелани реакции.

–езултатите от постмаркетингово клинично проучване (VIGOR: Vioxx Gastrointestinal Outcomes Research) показват значително по-ниска честота на сериозните гастро-интестинални нежелани реакции в сравнение с naproxen в доза 500 мг два пъти дневно. ¬ъпреки тези резултати лекарите тр€бва да имат предвид, че €зви, перфорации и кръвоизливи са наблюдавани по време на клиничните изпитвани€ на rofecoxib и през постмаркетингови€ период. –искът е по-висок при пациенти с анамнеза за такива инциденти в миналото, както и при пациенти на възраст над 65 години и хронична употреба на дневни дози над 25 мг. ѕациентите от тези рискови групи тр€бва да бъдат прослед€вани внимателно по време на лечението с rofecoxib.
Vioxx, както и останалите селективниCOX-2- инхибитори, е противопоказан при пациенти с активна пептична €зва или кръвоизлив от стомашно-чревни€ тракт.

ќстаналите противопоказани€ на продукта са както при всички Ќ—ѕ¬— и включват:
- »звестна свръхчувствителност към н€ко€ от съставките на продукта
- ”мерена и тежка чернодробна недостатъчност
- “ежка бъбречна недостатъчност
- Ѕронхиална астма, алергичен ринит, назални полипи, ангионевротичен оток или уртикари€, свързани с употребата на салицилати или други Ќ—ѕ¬—.
- “рети триместър на бременността и лактаци€
- ¬ъзпалителни чревни забол€вани€
- “ежка конгестивна сърдечна недосатъчност

–езултатите от проучването VIGOR показват също значително по-висока честота на сериозни сърдечно-съдови тромботични нежелани реакции в сравнение с naproxen.ќсвен липсата на антиагрегантен ефект, не може да се изключи и наличието на протромбогенен ефект на селективните COX-2-инхибитори.
»нформаци€та за продукта включва веро€тността да се наблюдават изолирани случаи на миокарден инфаркт макар и с неустановена причинно-следствена връзка.

ƒобавени са и други нежелани реакции като изолирани случаи на хипертонична криза, панкреатит, токсична епидермална некролиза.

Ќ€кои от сериозните нежелани реакции на COX-2- инхибиторите станаха повод за началото на арбитражна процедура към ≈вропейската агенци€ по лекарства. «а изхода от тази процедура ще ви информираме своевременно.

http://www.bda.bg/

ќще...

 ќћѕјЌ»я MERCK ƒќЅ–ќ¬ќЋ№Ќќ ќ“«џ¬ј≈“ ¬»ќ — — –џЌ ќ¬ ¬—≈’ —“–јЌ ћ»–ј

30 сент€бр€ 2004 г. фармацевтическа€ компани€ Merck & Co., Inc. (далее Ч Merck) объ€вила о добровольном отзыве с рынков всех стран мира препарата ¬иокс (Vioxx), действующим веществом которого €вл€етс€ специфический ингибитор ÷ќ√-2 рофекоксиб. ƒанный препарат предназначен дл€ лечени€ пациентов с артритом и острым болевым синдромом. –ешение компании, вступившее в силу с момента его оглашени€, основано на данных проспективного, многоцентрового, рандомизированного, плацебо-контролируемого, двойного слепого клинического исследовани€ APPROVe (Adenomatous Polyp Prevention on VIOXX), длившегос€ 3 года. ÷елью данного исследовани€, которое было приостановлено, €вл€лась оценка эффективности применени€ ¬иокса в дозе 25 мг дл€ профилактики рецидива полипоза толстого кишечника у пациентов с упоминанием колоректальных аденоматозных полипов в анамнезе. ¬сего, начина€ с 2000 г. в исследовании APPROVe прин€ли участие 2600 пациентов.

ѕолученные в ходе исследовани€ данные свидетельствуют о том, что у пациентов, принимавших ¬иокс, по сравнению с группой плацебо было отмечено повышение относительного риска подтвержденных кардиоваскул€рных осложнений (инфаркта миокарда и инсульта) спуст€ 18 мес от начала лечени€. ѕри этом результаты, полученные в течение первых 18 мес исследовани€, не продемонстрировали повышени€ риска развити€ указанных осложнений при приеме ¬иокса, и в этом отношении они совпадают с данными двух проведенных ранее плацебо-контролируемых исследований, отраженных в аннотации к препарату.

 омментриру€ решение об отзыве препарата ¬иокс, –еймонд √илмартин (Raymond V. Gilmartin), председатель, президент и исполнительный директор компании Merck отметил: Ђћы предприн€ли данный шаг, так как убеждены, что он наилучшим образом послужит интересам пациентов. ¬месте с тем мы уверены, что можно было продолжать продвижение на рынке препарата ¬иокс, включив в инструкцию к нему новые данные, однако, учитыва€ наличие альтернативных методов терапии, и те вопросы, которые возникли в ходе данного исследовани€, мы пришли к заключению о том, что наиболее ответственным с нашей стороны решением будет добровольный отзыв препаратаї.

¬иокс был выведен на рынок —Ўј в 1999 г. ћаркетинг этого препарата проводилс€ в более чем 80 странах мира, в некоторых из них Ч под торговым названием Ceoxx. ¬ 2003 г. объем продаж ¬иокса в мире достиг 2,5 млрд дол. —Ўј.

ќб указанных побочных эффектах при приеме ¬иокса сообщалось и ранее: так, результаты исследовани€ VIGOR (VIOXX Gastrointestinal Outcomes Research), опубликованные в марте 2000 г., свидетельствуют, что несмотр€ на то, что гастроинтестинальна€ токсичность ¬иокса ниже, чем у напроксена, нар€ду с этим был отмечен и повышенный риск кардиоваскул€рных осложнений. ќднако в других исследовани€х, включа€ исследовани€ 3-й фазы компании Merck, послужившие основой дл€ одобрени€ данного продукта регул€торными органами, не было отмечено повышени€ риска кардиоваскул€рных осложнений при приеме ¬иокса по сравнению с плацебо или другими нестероидными противовоспалительными препаратами (Ќѕ¬ѕ). „тобы составить более полное представление о профиле кардиоваскул€рной безопасности ¬иокса, компани€ Merck предпринимала и другие долговременные рандомизированные клинические исследовани€.

Ђ омпани€ Merck всегда придерживалась мнени€ о том, что проспективные, рандомизированные, контролируемые клинические исследовани€ Ч наилучший путь к оценке безопасности лекарственных препаратов. APPROVe Ч образец именно такого исследовани€, позволившего нам получить новые данные о профиле кардиоваскул€рной безопасности ¬иоксаї, Ч отметил ѕитер  им (Peter S. Kim), доктор философии, президент »сследовательских лабораторий компании (Merck Research Laboratories). Ђ’от€ причина получени€ таких результатов в насто€щее врем€ точно не установлена, они, тем не менее, свидетельствуют о повышенном риске кардиоваскул€рных осложнений, возникающих через 18 мес от начала непрерывной терапии. Ќар€ду с тем, что ¬иокс приносил пользу многим пациентам, мы считаем, что препарату свойственны и упом€нутые побочные эффектыї.

Merck проинформировала о прин€том решении ”правление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами —Ўј (FDA) и регул€торные органы других стран.  омпани€ также начала рассылать уведомлени€ об отзыве препарата специалистам сферы здравоохранени€ —Ўј и других стран, на территории которых осуществл€лс€ маркетинг препарата ¬иокс. ѕациенты, которые в насто€щее врем€ принимают ¬иокс, должны обратитьс€ к наблюдающим их врачам, дл€ обсуждени€ вопроса о прекращении приема препарата и возможного назначени€ альтернативной терапии.

“ак как результаты клинических исследований одной молекулы определенной группы не об€зательно применимы к другим молекулам этой группы, клиническое значение исследовани€ APPROVe (как и любого другого) дл€ длительного применени€ того или иного специфического ингибитора ÷ќ√-2, неизвестно. „тобы оценить, имеютс€ ли основани€ дл€ внесени€ изменений в информацию об особенност€х назначени€ препаратов данного класса лекарственных средств, компани€ Merck готова сотрудничать с регул€торными органами 47 стран, где уже одобрен ее новый специфический ингибитор ÷ќ√-2 Ч јRCOXIA (эторикоксиб), также предназначенный дл€ лечени€ пациентов с артритом и острым болевым синдромом. ¬ насто€щее врем€ процедура одобрени€ јRCOXIA ведетс€ также в других странах мира, в том числе и в —Ўј. ѕомимо этого компани€ продолжает всестороннюю клиническую программу, направленную на получение дополнительных данных о длительном применении этого препарата.

”читыва€ финансовое состо€ние, предшествовавшее оглашению информации об отзыве ¬иокса, компани€ Merck прогнозировала, что в 2004 г. доходы в расчете на 1 акцию увеличатс€ с 3,11 до 3,17 дол. —Ўј. ¬ насто€щее врем€ компани€ ожидает, что прибыль по каждой акции снизитс€ на сумму от 0,5 до 0,6 дол. —Ўј. Ёта оценка дана с учетом предыдущих объемов продаж препарата, сумм, списанных со счетов товарных запасов компании, возврата покупател€ми ранее приобретенного продукта и расходы, св€занные с самой процедурой отзыва ¬иокса. ќна также включает ожидавшиес€ объемы продаж ¬иокса в IV квартале 2004 г., которые по прогнозам должны были составить от 700 до 750 млн дол. —Ўј.  роме того, по оценкам Merck, у потребителей во всем мире имеетс€ приблизительно мес€чный товарный запас препарата, который будет возвращен.

ќжидаетс€, что 21 окт€бр€ текущего года компани€ сообщит о финансовых результатах де€тельности в III квартале 2004 г., а также предоставит дополнительную информацию о расходах, св€занных с отзывом препарата ¬иокс. n

http://www.apteka.ua/

–Я–Њ—Б–ї–µ–і–љ–∞ –њ—А–Њ–Љ—П–љ–∞ ( –І–µ—В–≤—К—А—В—К–Ї, 26 –Э–Њ–µ–Љ–≤—А–Є 2015 17:11 )
 

ѕоследни от раздел ƒруги статии

ѕоследни от раздел «наете ли че

ѕоследни от раздел —татии