Avandia, Avandamed и Avaglim, които съдържат розиглитазон

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започва преглед* на антидиабетните лекарствени продукти Avandia, Avandamed и Avaglim, които съдържат розиглитазон, с цел да установи дали новите данни за риск от сърдечно-съдови проблеми могат да имат отражение върху техния профил полза-риск.

Прегледът на Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHМP) към ЕМА е вследствие на скорошни публикации от допълнителни проучвания върху сърдечно-съдовата безопасност на розиглитазон.

Розиглитазон, самостоятелно е разрешен за употреба в Европейския Съюз (EС) като Avandia, в комбинация с метформин, като Avandamed и с глимепирид, като  Avaglim. В Р. България са разрешени за употреба по централизирана процедура продуктите Avandia и Avandamed. По времето на разрешаването им за употреба в ЕС, първоначално тези лекарства са били противопоказани само при пациенти със сърдечна недостатъчност или с анамнеза за такава. Впоследствие информацията за продуктите е допълнена като са добавени предупреждения и противопоказания за употребата им и при пациенти със сърдечно-съдови заболявания.

През 2008 г. CHМP прави заключението, че вследствие на наличните доказателства и наложени ограничения, розиглитазон запазва ограничено и все по- намаляващо място в терапията на захарния диабет тип 2. Понастоящем Комитетът оценява новите данни и ще дискутира този въпрос на следващото си пленарно заседание на 19-22 юли 2010 г. След като разгледа цялата налична информация, относно ползите и рисковете от приложението на розиглитазон, Комитетът ще публикува своето заключение  дали разрешението за употреба на тези продукти да бъде временно или постоянно прекратено, или само променено.

Цялото съобщение на английски език можете да намерите на следния интернет адрес:

http://www.ema.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/Avandia/42516610en.pdf

Актуалната информация за продуктите на български език може да намерите на следните интернет адреси:

За Avandia: http://www.ema.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/avandia/avandia.htm

За Avandamet: http://www.ema.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/avandamet/avandamet.htm

За Avaglim: http://www.ema.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/avaglim/avaglim.htm

* Прегледът на разрешенията за употреба на Avandia, Avandamet и Avaglim е иницииран по молба на Европейската комисия (в съответствие с Член 20 от Регулация (ЕС) No 726/2004), след публикуването на две проучвания на 28 юни 2010 год. Справка за тези две проучвания можете да направите в следните литературни източници:

Graham DJ и сътр. Risk of acute myocardial infarction, stroke, heart failure, and death in elderly Medicare patients treated with rosiglitazone or pioglitazone. JAMA doi:10.1001/jama.2010.920.

Nissen SE и сътр. Rosiglitazone revisited. An updated meta analysis of risk for myocardial infarction and cardiovascular mortality. Arch Intern Med doi:10.1001/archinternmed.2010.207.

http://www.bda.bg/

Още...

Приостановка продаж Росиглитазона на фармацевтическом рынке ЕС и ограничение его использования на территории США и Канады.

ЕС. Европейское медицинское агентство (ЕМА) приняло решение о приостановке действия лицензии на продажу лекарственных препаратов для лечения сахарного диабета 2 типа, содержащих Росиглитазон (Avandia, Avandamet, Avaglim).

Такое решение ЕМА  связано с появлением сведений о развитии неблагоприятных побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы в результате применения этих препаратов.

В ходе послегистрационных исследований выяснилось, что этот препарат увеличивает риск развития ИБС и противопоказан больным с данным заболеванием. Росиглитазон может вызывать задержку жидкости и увеличивать риск развития сердечной недостаточности, поэтому он рекомендован в качестве терапии второй линии и противопоказан пациентам с сердечной недостаточностью.

На основании полученной информации, ЕМА пришло к заключению  о том, что возможный риск от использования Росиглитазона превышает пользу.
Врачам рекомендовано отказаться от назначения Росиглитазона своим пациентам и подобрать  им другие препараты.

США, Канада.Контрольно-разрешительные органы США и Канады приняли решение о введение ограничений к назначению ЛС, содержащих Росиглитазон. Назначение этих препаратов для лечения сахарного диабета 2 типа возможно в комбинации с диетой и физическими нагрузками, только у тех больных, у которых оказалась неэффективной другая терапия и, у которых  в анамнезе не отмечено предшествующих заболеваний сердечно-сосудистой системы. FDA потребовало от производителя, фармацевтической компании GlaxoSmithKline, разработать в отношении данного препарата стратегию управления рисками.

В базе данных ВОЗ о НПР (Vigibase) имеется 4842 сообщения о развитии сердечно-сосудистых осложнений фармакотерапии Росиглитазоном:

В РФ препарат Росиглитазон – содержащие препараты зарегистрированы под следующими торговыми наименованиями: Авандия, Авандаглим, Авандамет, Росиглитазона малеат, Росиглитазон калия.


Источники информации:

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Press_release/2010/09/WC500096996.pdf

WHO Pharmaceuticals Newsletter #5,2010
WHO Pharmaceuticals Newsletter #6,2010

http://www.regmed.ru/

Още...

ОПАСНО: АВАНДИЯ / РОГЛИТ (РОСИГЛИТАЗОН)

Авандия / Роглит (росиглитазон) лекарственное средство, гипогликемический антидиабетический препарат. Селективный агонист ядерных рецепторов PPARg. Снижает уровень глюкозы в крови, препятствует развитию гипергликемии.

Продажи препарата в США в 2006 году составили 2,2 млрд. долларов. Хотя продажи Avandia, из-за соображений безопасности, упали по сравнению с 2007 годом  выручка от продаж за 2009 год составила 2,2 млрд. долларов по всему миру.
22 октября 2008 года Американская диабетическая ассоциация (ADA) совместно с Европейской ассоциацией по изучению диабета (EASD) опубликовала обновленный консенсус по ведению пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Наиболее существенными изменениями, внесенными в алгоритм, являются рекомендации по отказу от назначения росиглитазона.

В июне 2010 года было опубликовано ретроспективное исследование 227571 пожилых американских пациентов (Дэвид Грэм и др..), сравнивая росиглитазон и пиоглитазон (другой тиазолидиндион на рынке в Соединенных Штатах). Авторы пришли к выводу, что розиглитазон связан с увеличением риска композитных ОИМ, инсульта, сердечной недостаточностью.
В некоторых исследованиях было обнаружено, что препарат Авандия повышает риск развития инсульта более чем на 27%.

Есть сообщения о гепатотоксичности препарата.
Европейские регуляторы наложили запрет на продажу Авандия и обязали убрать препарат с рынка в течение двух месяцев.

Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) сообщает, что оно собирается значительно ограничить использование этого препарата в целом, прежде всего у пациентов с сахарным диабетом второго типа, которые могут контролировать уровень сахара в крови с помощью других препаратов.
Согласно новой программе оценки рисков REMS, Авандия будет доступна для новых пациентов только в том случае, если они не могут успешно контролировать уровень глюкозы другими препаратами и по каким-либо причинам не могут принимать пиоглитазон (другой препарат из того же класса, что и Авандия).

http://anticola.ru/

Още...

Avandia исчезнет из американских аптек в ноябре 2011 г.
20.05.2011



Как заявили в FDA, противодиабетический препарат Avandia британской фармацевтической компании  GlaxoSmithKline, уже изъятый из продажи в Европе, исчезнет из американских аптек с 18 ноября текущего года.  После этой даты  препарат будет доступен только пациентам, включенным в специальную программу.
Причиной решения FDA стали давние дебаты по поводу безопасности Avandia. С 2007 г. эксперты спорят о потенциальном риске развития сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов, принимающих Avandia. Американское регуляторное ведомство долго изучало материалы исследований и в 2010 г. приняло решение резко ограничить применение препарата. В тот же день европейские регуляторы вовсе запретили его продажу.
По данным агентства Bloomberg, в свое время Avandia была самым популярным противодиабетическим средством с ежегодным объемом продаж 3 млрд долл. США. Однако к 2010 г. он резко упал до 680 млн долл. GSK ожидает дальнейшее снижение показателя. В рамках ограничений FDA компания согласилась более не продвигать препарат.
После ноября только пациенты, уже принимающие Avandia, или те, кому плохо помогают другие противодиабетические препараты, а также пациенты, отказывающиеся переходить на конкурирующий препарат Actos, смогут получать Avandia. Эти пациенты и их лечащие врачи должны зарегистрироваться для участия в специальной программе доступа к препарату.
Эксперты Forbes полагают, что ограничения FDA приведут к практически нулевому показателю продаж Avandia, т.к. врачи будут назначать другие препараты.



Илья Дугин
www.fiercepharma.com

http://www.pharmvestnik.ru/